中药生产工艺信息登记模板.docVIP

附件1. 中药生产工艺信息登记模板 1 基本信息 1.1药品名称 提供药品的中文通用名及拼音。 1.2 处方 提供中药的处方药味、用量及制成总量（1000个制剂单位）。 1.3 剂型和规格 提供药品的剂型、规格及包装规格。 2 生产信息 2.1持有人和生产商 持有人名称（全称）、地址、电话、传真。 生产商名称（全称）、地址、电话、传真。生产场所的地址、电话、传真。生产场所负责的生产步骤和/或检测类型、职责。生产地址应具体到厂房/车间、生产线。 2.2 生产工艺和过程控制 项目 内容 处方 处方药味名称 1000个制剂单位的处方剂量 实际生产批处方剂量 备注 处方药味1 处方药味2 …… 原料 药材 药材名称 基原 产地 加工 处理 采收期 药材标准 备注 饮片 饮片名称 基原 产地 规格 饮片标准/炮制规范 生产企业 备注 其他 名称 起始原料 执行标准 生产企业 批准文号 备注 辅料 名称 规格（或型号） 执行标准 生产厂家及批准文号 备注 生产过程所用材料 名称 规格（或型号） 执行标准 生产厂家及批准文号 备注 制剂处方 名称 1000个制剂单位的制剂处方 实际生产批批处方 中间体1 中间体2 …… 辅料1 辅料2 …… 工艺流程图 建议以矩形文本框和箭头的形式提供产品的工艺流程图。工艺流程图应完整、直观、简洁（可以附于此表后）。 生产工艺 1.提供完整的生产工艺。生产工艺描述应与工艺规程内容一致，应能使经过培训的专业技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合其质量标准要求的产品。详细的生产工艺可附后（必要时可以图表的形式表示）。 2. 2.应根据实际生产所用的生产线和生产设备，明确商业生产批量范围。 3.根据实际生产情况，明确各步工序的规模范围以及收率范围。 4.按单元操作过程描述工艺，明确投料量、操作流程、工艺参数和范围、生产过程质控的检测项目及限度。 5.在描述各单元操作时，建议根据剂型特点及具体品种的实际情况撰写，并关注以下内容： 1）前处理：明确药材（饮片）前处理的方法和条件，明确处理后饮片（药粉等）的保存时间和条件等。 2）提取：明确提取方法及条件，提取用溶媒的种类、用量，提取次数，提取温度、时间，提取液过滤的方法及条件等。 3）浓缩：明确浓缩的方法、条件，如温度、压力的范围，浓缩过程允许的最长受热时间等。明确浓缩液的相对密度，明确浓缩液或浸膏的得率范围。 4）纯化：明确纯化的方法及条件，详述相关工艺参数。 5）干燥：明确干燥的方法、条件及设备等，明确得率范围。 6）制剂工艺：明确制剂处方，详述成型工艺的方法及参数，包括原辅料的加入方法、条件和投料顺序，以及成型方法及条件等。 6.其他事项 1）对于不连续工序，应注明物料的存放条件及允许存放时间。 2）对于无菌制剂，应详细描述原辅料的预处理、直接接触药品的内包装材料等的清洗、灭菌、除热原等；详细描述除菌/灭菌的工艺过程及参数，包括灭菌温度、灭菌时间和目标F0值，初滤及精滤的滤材种类和孔径、过滤方式、滤液的温度与压差、流速等。 3）企业需填写实际生产批量，如有多个批量，可增加数据列。。 主要生产设备 列明主要生产设备型号、生产厂、关键技术参数等。列明所用滤器的材质、孔径、生产厂。如为非定型设备，应详细描述其原理、结构、参数等，并提供设备结构图。 备注 生产工艺中如用到特殊仪器设备、操作方法、检验检查方法以及在常规GMP要求之外增加了其他过程控制要求的，应明确阐述、说明。 填表说明： “处方药味”包含饮片、有效成分、有效部位、提取物等。若有效部位、有效成分、提取物没有单独的批准文号，则在“处方药味”项填写制备有效成分、有效部位及提取物所用的饮片，生产工艺从药材开始撰写，制剂处方中的“中间体”改以有效成分、有效部位、提取物表示；如果有效成分、有效部位、提取物有单独的批准文号，则直接作为处方药味，并列入原料“其他”项，同时，另行提交相应有效成分、有效部位、提取物的中药生产工艺登记信息。 结合工艺中药材（饮片）前处理部分，注明处方原料的投料形式，如饮片、药粉等。处方的撰写一般可参照中国药典的相关规定。饮片需标明规格，需炮制的应明确执行的饮片标准或炮制规范。 药材的“加工处理”包括产地加工、硫磺熏蒸等处理。涉及特殊管理药材（如大毒药材、濒危药材、作为麻醉品管理的药材等）的，可在备注中注明。 制剂处方中的辅料用量可以用范围表示。 生产工艺有关内容的填写可参照《中药“生产现场检查用生产