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体外反搏治疗的循证医学研究简介 中山大学附属第一医院? 杜志民　? 1 MUST－EECP研究 ??? MUST－EECP（The MUlti-center STudy of Enhanced External CounterPulsation）试验开始于1995年，为第一个有关体外反搏治疗稳定型心绞痛的前瞻性、多中心、随机对照研究。由美国哥伦比亚、耶鲁、哈佛、匹兹堡及加州大学三藩市分校等大学医院共同参加。该组织共入组139例稳定型心绞痛患者，病人年龄35～81岁，其中70％以上曾接受过PCI/CABG，51％曾患MI，70％心绞痛在Ⅱ或Ⅲ级（CCSC），65％为多支病变。随机分为真或假反搏组，均行35小时反搏治疗，按盲法分析心绞痛发作日记及运动试验资料。结果：反搏后真反搏组运动耐量显著增加（p0.1）,ST下移1mm所需的时间延长（p0.001），胸痛发作次数及硝酸甘油用量均减少（p0.01）。假反搏组只见运动时间延长（p0.1）,但ST下移1mm所需时间未见延长（p=0.74）。结论：EECP治疗冠心病安全、有效；其中不少患者PCI/CABG术后复发者亦有效。高度狭窄的血管支数越少，EECP治疗后运动时间延长越多，ST下移1mm时间越长。但按线性回归分析，加拿大心绞痛分级与运动试验指标的改善无关。治疗后12个月复查，真反搏组的心绞痛发作情况及生活质量仍显著改善。70％病人的心绞痛好转保持1年以上。MUST-EECP的结果与后来由中国组织完成的研究结论基本一致。 2 RECC研究 ??? 1996年～2000年，中山医科大学附属第一医院、北京医科大学人民医院、上海医科大学中山医院和上海第二医科大学瑞金医院、仁济医院等教学医院合作进行了体外反搏治疗冠心病的临床研究（Research on Enhanced external Counterpulsation therapy in Coronary artery disease,RECC），此为我国第一项有关体外反搏的多中心随机对照研究。 ??? RECC研究连续入组患者共407例，随机分为两组：反搏组（n=217）行反搏加常规药物治疗；对照组（n=190）行单纯常规药物治疗。结果：治疗2个月后与治疗前比较：（1）心绞痛发作频率及硝酸甘油需要量：两组均显著改善（P0.05），反搏组优于对照组（P151.71秒，对照组缩短35.98?0.05）；（2）运动平板心电图：ST下移1mm所需时间，反搏组延长32.03 165.91秒（P?3.22（P?3.50降至5.21?652.13）毫米秒（P=0.056）；（4）核素心肌灌注显像：心肌缺血半定量积分反搏组由5.88?426.48）毫米秒，对照组上升（199.81?0.05）；（3）动态心电图：心肌缺血总负荷反搏组下降（163.850.001），对照组则无明显改变（P=0.1）。治疗1年后随访：（1）主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死或再梗死）发生率：反搏组显著低于对照组（0.75％vs7.43％）（Fisher精确概率法，P=0.012）；（2）联合终点事件（心血管死亡、心肌梗死或再梗死、需进行血管重建术）的发生率：反搏组亦显著低于对照组（4.51％vs22.02％，P0.001）；（3）将治疗方案（单纯药物治疗或药物+反搏治疗）、年龄、性别、高血压、高胆固醇血症、糖尿病、既往患MI、吸烟史、入选时NYHA心功能分级等进行多因素分析，发现治疗方案（OR=5.494，P=0.002）和糖尿病（OR=2.738，P=0.036）是联合终点事件的独立预测因子；（4）冠脉造影：共有21例行冠脉造影复查，反搏组10例中有5例显示侧支循环形成，对照组11例中1例可见侧支循环形成；（5）反搏组病例反搏前1个月内接受PCI者92例，反搏后1年内因心绞痛频发需作冠脉造影者为0，对照组治疗前一个月内接受PTCA者70例，因心绞痛频发需冠脉造影者8例，其中证实为原部位再狭窄者6例。RECC的研究可以得出如下结论：（1）体外反搏加药物治疗能改善冠心病稳定型心绞痛患者的心肌缺血，改善其治疗1年后的预后；（2）体外反搏可促进冠心病患者冠脉侧支血管形成；（3）PCI术后早期行体外反搏治疗对再狭窄可能具有一定的预防作用。此外，课题组还对1997年2月22日至2006年4月12日在中山大学附属第一医院接受体外反搏治疗的255例患者进行了长达9年的随访观察。入选病例均有心绞痛病史并经冠状动脉造影显示冠脉主要分支狭窄≥50％、或冠心病PTCA术后、或有心肌梗塞病史三个月后的患者。患者被随机分为药物组（n=125）和反搏组(n=130)，两组均予以常规的冠心病治疗药物。反搏组同时接受体外反搏治疗连续3个疗程。观察的主要心血管事件包括冠心病死亡、非致命性心肌梗塞、