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REACH法规基础知识汇总 郝明燕 2007.07.26 欧盟REACH法规具体实施细则及相关时间表 日期 事宜 2007年6月 REACH法规生效 2008年8月 欧盟化学品管理局正式运行 2008年6至12月 分阶段物质预注册 需注册的产品为产量或使用量超过 1000 吨或以上 的化学物质及产量者使用量在每年1吨的致癌物， 有机突变或有繁殖能力的有毒化学物质(CMR1 及 2 2010年11月 中规定的物质)及产量或使用量在每年1000吨及以 上的水生生物有毒害作用的化学物质(R50/53)(截 止期) 需注册的产品为产量或者使用量超过每年100吨以 2013年6月 上化学物质及对环境有毒害作用的化学物质(截止 期) 需注册的产品为产量或者使用量超过每年1吨的化 2018年6月 学物质(截止期) 为什么要预注册？预注册有什么益处？ 目的：实现资料和数据共享。 益处：在注册规定期限内可生产或进口，预注册后即可生产或进口，除非注册被驳 回。 法规生效 18 个月后进行首次生产或进口的，应在其行为前 6 个月以及注册截止日期 前 12 月进行预注册。 预注册必需提交哪些信息？ 1. 物质信息：（物质名称，EINECS 或 CAS 编码等）附件 VI 第 2 部分内容； 2. 注册人的信息(包括：姓名、地址、电话、传真、电子邮件、联系人等) 附件 VI 第 1 部分内容； 3. 注册吨数的最终规定期限； 4. 关于相似结构物质可能的分组信息：附件 XI 中 1.3 （定量结构活性关系QSAR ）和附 件 XI 中 1.5 （项物质分组）。 联合注册时，什么情况下M/I可以单独提交技术档案？ 1. 联合提交会暴露商业机密；或 2. 联合提交会对一方造成较高比例的成本费用；或 3. 联合提交一方在信息选择上与带头的注册者具有不同意见 联合注册需要的档案 1. 联合档案 分类与标识； 研究摘要（附件 VII-X ）； 充分的研究摘要（如果附件 I 有要求）； 测试建议（附件 IX 和 X ）； 有关所提交数据的外部评估信息。 2. 独立的档案部分 生产商/进口商身份与物质； 生产与使用信息（附件 VI 第 3 部分）。 3. 联合或独立档案 安全使用指导说明。 联合注册的规定 对于同一商品，可以允许由多个注册人联合注册，分摊相关费用，由其成员之一根据 规定代表其他人提交信息。 下游产品所含哪些化学物质时则须注册？ 1. 致癌物质、对繁殖具有有机体突变诱导性或毒性的物质、1，2 类物质（CMR 物质）； 或 2. 具有持久稳固性、生物聚积性与毒性的物质（PBT 物质）； 或 3. 符合高持久稳固性、高生物聚积性标准的物质（vPvB 物质），以及高于 0.1%的浓 度存在于物品中的物质，年生产或进口量≥1 吨/年，该物质不可避免地与人类或环境相 接触。（为并列的关系，缺乏任意条件，即无需注册！？？） 配制品中化学物质怎样注册？ 1. 应以配制品中所含化学物质计