洁净室浮游菌、沉降菌、悬浮粒子检测操作规程.docVIP

XY00 CQD018 R00 页号：2/6 洁净室（区）浮游菌操作规程 1．范围 本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中浮游菌测试条件、试测方法。 本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或无菌区域（包括洁净工作台）的浮游菌的测定和环境的验证。 2．定义 本标准采用下列定义。 2.1洁净室（区） 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 2.2洁净工作台 一种工作台或者与之类似的一个封闭围档工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 2.3菌落 细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 2.4浮游菌 用本标准提及的方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 2.5浮游菌浓度 单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示，单位是个/m3或个/L。 XY00 CQD018 R00 页号：3/6 3．测试方法 3.1方法提要： 本方法采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位积空气中的活微生物数，以此来评定洁净室（区）的洁净度。 3.2浮游菌采样器 一般采用挟缝式采样器或离心式采样器，采样器必须有流量计和定时器。 3.3空气采样量根据需要选定。已知采样器的流量（L/min），设定采样时间（min），两者相乘即采样量（L）。 3.4注意事项 3.4.1采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造。 3.4.2采样管严禁渗漏，内壁应光滑。 3.4.3采样管的长度应根据测点的高度定，尽量减少弯曲。 3.5测试步骤 3.5.1测试前仪器、培养皿表面必须严格消毒。 3.5.2采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消剂消毒。 3.5.3全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在30～35℃培养箱中培养，时间不少于48h。每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。 4．测试规则 4.1测试状态 4.1.1浮游菌测试前，被测试洁净室（或洁净区）温、湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。 4.1.2浮游菌测试前，被测试洁净室（或洁净区）已经过消毒。 4.1.3测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。 XY00 CQD018 R00 页号：4/6 4.2测试人员： 4.2.1测试人员必须穿戴符合环境级别的工作服。 4.2.2静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 4.3测试时间 4.3.1对单向流，如100级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。 4.3.2对非单向流，如10 000级、100 000级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。 4.4浮游菌浓度计算 4.4.1采样点数量及其布置 4.4.1.1最少样点数目 浮游菌测试的最少采样点数目分为日常监测及环境验证两种情况，见表1 面积 m2 洁 净 度 级 别 100 10 000 100 000 验证 监测 验证 监测 验证 监测 ＜10 2～3 1 2 1 2 ≥10～＜20 4 2 2 1 2 - ≥20～＜40 8 3 2 1 2 - ≥40～＜100 16 4 4 1 2 - ≥100～＜200 40 - 10 - 3 - ≥200～＜400 80 - 20 - 6 - 400 160 - 40 - 13 - 注：1）表1中的面积，对于100级的单向流洁净室（包括层流工作台），指的是送风口表面积；对于10 000级，100 000级的非单向流洁净室，指的是房间面积。 2)日常监测的采样点数目由生产工艺的关键操作点来确定。 4.1.2采样点的位置 采样点位置可以同悬浮粒子测试点。 a.工作区测点位置离地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。 b.送风口测点位置离开送风面30cm左右。 c.可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。 XY00 CQD018 R00