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5%维生素C注射液 的影响稳定性因素考察 沈阳药科大学 药物制剂实验教学中心 一、实验目的 1．掌握影响维生素C注射液稳定性的主 要因素。 2．了解处方设计中稳定性实验的一般方 法。 二、实验原理 药物制剂的基本要求应该是安全、有效、稳 定 。 注射剂的稳定性，更有重要的意义 。 药物的不稳定性主要表现为放置过程中发生降 解反应 。 药物由于化学结构不同，其降解反应也不相 同。水解和氧化是药物降解的两个主要途径。 维生素C分子结构中，在羰基吡邻的位置上有两个烯醇基，很容易被 氧化，氧化过程极为复杂，在有氧条件下，先氧化成去氢维生素C， 然后水解为2，3-二酮古罗糖酸，此化合物进一步氧化为草酸与L-丁 糖酸。 C H 2 O H C H 2 O H H C O H O H C O H O O O O H H H H O O H O O 维生素C 去氢维生素C C O O H C O C O O H C O C O O H H C O H H 2 O O H C O H O H - H O C H C O O H H O C H C H 2 O H C H 2 O H 2，3二酮古罗糖酸 L-丁糖酸 草酸 在无氧条件下，发生脱水作用和水解作用生成呋喃甲醛和二氧化 碳。由于H+ 的催化作用，在酸性介质中脱水作用比碱性介质中快。 C H 2 O H H C O H O O - 2 H 2 O O H 2 O O H O H O C C O O H O H O O H - C O 2 - H 2 O O C H O + C O 2 + H 2 O 呋喃甲醛 影响维生素C溶液稳定性的因素: 空气中的氧、pH值、金属离子、温度及光线等， 维生素C的不稳定主要表现: 放置过程中颜色变黄和含量下降。 中国药典规定，对于维生素C注射液应检查颜色， 照分光光度法在420nm处测定，吸收度不得超过0.06。 维生素C的含量测定采用碘量法，主要利用维生素的还原 性，可与碘液定量反应，反应式如下： C H 2 O H C H 2 O H H C O H +