03QYJ-100转盘式切药机.doc

QYJ-100转盘式切药机 验 证 方 案 TS-54-003 亳州市豪门中药饮片有限公司 验证立项申请表 编号：SMP-06-001-a 立项部门 申请日期 立项题目 要求完成日期 验证原因 类别 验证要求目的 立项部门负责人签名： 生产部意见 签名： 年 月 日 质量部意见 签名： 年 月 日 验证管理部门意见 签名： 年 月 日 验证小组长意见 签名： 年 月 日 指定编制验证方案部门及人员 编制验证方案要求及完成日期 验证完成要求及日期 验证小组签名 年 月 日 备 注 参加验证人员 姓 名 所在部门 职务/职称 验证分工 设备部 负责人 组 长 设备部 设备负责人 设备安装 生产车间 设备操作员 设备调试 生产部 工艺员 工艺设计 质量部 质量部负责人 过程监督 化验室 化验室负责人 质量检测 其 它 验证方案审批表 编号：SMP-06-001-b 审批 程序 部门 负责人签名 日期 备注 起 草 设备部 审 核 生产部 质量部 设备部 中心化验室 验证管理部门 批 准 验证组长： 日期： 年 月 日 备 注  验 证 文 件 题 目 编 码 页 码 第 页/共 页 起草 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 批准 人 批准日期 年 月 日 目 录 1引言概述验证目的验证文件 2验证方案 2.1预确认 2.2安装确认 2.3运行确认 2.4性能确认结果分析及评价 最终批准 验证合格后批准的正式文件 再验证周期与年度回顾性验证 1. 引言1.1 概述验证文件使用说明书预确认 此阶段主要解决以下问题： 2.1.1 在设备的设计、选型阶段，从设备的性能、材质、结构、价格及设定的参数等角度，并参照设备说明书对设备加以考查，考查它是否适合生产工艺、维修保养、清洗等方面的要求。 2.1.2 根据2.1项，选择合适的设备类型。 2.1.3 选择符合GMP要求和适宜的设备。2.1.4 对资料进行确认。 2.1.5 有关表格。 表 2.1.6 签订的订单（略） 2.1.7 采购小结： 偏差： 是否符合采购规格： 采购人： 验收人： ： 2.2 安装确认 2.2.1 检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与订单相符。 2.2.2 收集采购订单、手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、平面图等资料，并按照装箱单确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要求。 依据产品使用说明书，确认的适用范围是否符合设计要求。检查结果记入下表中，并做出评价。概况记录表项　　目 检 查 要 求 检 查 情 况 资料存放 名　　称 型 号 适用范围 产品合格证 有 使用说明书 有 有 备品﹑备件 齐全 使用材料证明书 有 有 有 有 2.2.5 依据安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修需要。2.2.6 依据设备安装图检查设备的主要元件。 2.2.依据设备技术要求、检查外接电源。 2.2.安装中如有与说明书要求不同且进行了变更，应说明变更理由、结果并进行评价。 2.2.制定设备的操作规程、清洁维修规程，并建立维修日