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确认与验证管理规程Prepared/编制部门：质管部签名/日期：Audit/审核部门：签名/日期：Approved/批准部门：签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门：01质量部、02生产部质量部颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。版本号修订日期修订原因文件变更控制号00****.**.**新订N/A1. 目的建立确认与验证管理规程，使公司确认与验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量和安全。2. 范围本规程适用于本公司所有确认与验证管理工作。3. 术语或定义3.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。3.2 验证：证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。3.3 验证总计划：项目工程整个验证计划的概述。一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法律标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。3.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。验证计划依据验证总计划制订。3.5 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划3.6 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。4. 职责4.1 验证小组：组长：质量受权人成员：由各相关部门主管组成。4.2 组长职责4.2.1确定验证项目，制定、审批验证方案，负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的总体策划与协调。4.2.2验证任务下达及验证小组的确立工作。4.2.3监督验证工作的落实进展情况。4.2.4组织验证评价工作与再验证周期的制定。4.2.5颁发验证证书。4.2.6负责公司有关的验证培训工作。4.3小组成员职责4.3.1起草验证方案，参与方案的讨论、确立工作。4.3.2负责方案的实施工作。4.3.3负责验证数据的收集，实施结果的报告工作。4.3.4参与验证结果的评价工作。5. 程序5.1确认与验证类型：5.1.1设备确认（主要包括与药品生产质量相关的设备）。5.1.2公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)。5.1.4分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）。5.1.5生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)。5.1.6清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）。5.2 确认与验证的原则：5.2.1确认：公司的关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认。符合标准后方可使用。并保持持续的确认状态。5.2.2验证：5.2.2.1生产工艺、操作规程和检验方法必须进行验证，符合标准后并按照验证合格的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。并保持持续的验证状态。5.2.2.2新的生产处方或生产工艺使用前，必须验证其常规生产的适用性,以证明生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。5.2.2.3当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行验证。验证由验证小组提出，根据具体情况制定验证方案，实施验证工作，验证符合标准后方可使用。必要时，应当经药品监督管理部门批准。5.2.2.4清洁方法需经过风险评估，关键清洁方法必须经过验证，通过验证证实其清洁的效果达到规定的标准后方可使用。5.3确认与验证分类以及适用条件：5.3.1确认：5.3.1.1设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和《药品生产质量管理规范》要求；5.3.1.2安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；5.3.1.3运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；5.3.1.4性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；5.3.1.5再确认：确认不是一次性的行为。首次确认后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认。5.3.2验证：5.3.2.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。5.3.2.2同步验证：指生产中在某项