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文件控制程序 编制： 会签部门 姓 名 职 位 签 名 日 期 版本 章节 更改内容简述 更改人 日 期 A / 初版发行 1 目的 对文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制,确保相关部门及时得到并使用有效版本,防止误用失效或作废的文件和资料。 2 范围 适用于质量管理体系有关文件的控制。 3 职责 3.1 总经理负责批准发布《管理手册》； 3.2 管理者代表负责批准发布程序文件； 3.3 研究院负责组织公司一、二级文件编制和质量管理体系文件的归口管理； 3.4 各部门负责三级文件的编制、使用和修改。 4 工作程序 4.1 文件的分类 4.1.1 按文件性质分类； a) 管理手册（包括形成文件的质量方针和质量目标）； b) 程序文件； c) 公司为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件（如作业指导书、操作规程、图样、技术文件等）； d) 文件要求的记录； e) 外来文件（包括法律法规、标准和顾客提供的图样资料等）； 4.1.2按文件载体分类： a) 纸质性文件； b) 非纸质性文件（如电子文件）； 4.2文件的编号 按DMT-01-A《文件/表单编号规则》执行。 4.3 文件的编制、审核、批准。 4.3.1 管理手册由管理者代表组织编写、审核后，总经理批准。 4.3.2 程序文件由研究院组织相关职能部门编写、部门负责人审核，管理者代表批准。 4.3.3 其他三层次文件分别由相关部门编制，部门负责人审核，部门分管领导批准。 4.3.4 确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。 具体按文件编制审批流程图执行（附后） 4.4 文件的发放 4.4.1 文件发放前，应经相应程序审批后，方能发放。 4.4.2 文件发放方式 4.4.2.1 采用纸质版发放时，应编制文件发放记录，并签字发放； 4.4.2.2 在公司OA网上采用电子版发放，则接收部门应立即下载到自已的电脑里，并建立本部门受控文件清单。 4.4.3 文件的受控状态 文件分为“受控”和“非受控”两大类。“受控”文件指发放公司内部使用和提供给认证机构的文件，发放时在文件封面盖章并做发放记录使其能够追踪；“非受控”文件指用于发放给顾客或外部有关方面证实用的文件，非受控文件不加盖章，有发放记录，可不进行追踪。 4.4.4 当使用的文件严重破损影响使用时，应办理更换手续。 4.4.5 若文件丢失，应说明丢失原因，申请补发。 4.4.6 提供给认证机构和供方的文件，按内部受控文件处理。 4.5 文件的评审 4.5.1 文件在实施过程中如因各种情况发生变化（如组织结构、产品、工作流程、法律法规、标准等发生变化，应对原文件进行评审，必要时对原文件进行更改，并经再批准。 4.5.2 每年的管理评审时，对现有体系文件的适用性、协调性进行评审，必要时进行修改。 4.6 文件的更改 4.6.1 管理手册、程序文件文件在试运行期间的更改，由编写人根据运行情况直接更改，通过质量管理体系认证后更改，由申请人填写“文件更改单”，经总经理（或管理者代表）批准后实施，并由更改者记录“更改履历”。 4.6.2 其他文件的更改，应由相应部门填写“文件更改单”，经原审核人员（或其他接续者）审批后才能进行更改。 4.6.3 文件更改时，要做好记录，保存更改单。 4.6.4 文件更改一般采用换页方式，如需采用划改，刮改等方式更改，需在“文件更改申请单”中注明。 4.7 文件的保存及销毁 4.7.1 与质量管理体系相关的文件，由研究院负责保存，文件应存放在干燥、通风、安全的地方。 4.7.2 各部门应有专人负责保存相关文件，以方便存贮和查阅。 4.7.3 与质量管理体系有关的作废文件，由研究院负责收回相应作废文件，应填写“文件销毁审批单”，经公司主管领导审批后，派人监督销毁。 4.7.4作废留用的文件，应加盖“作废”标识章单独存放。 4.8 外来文件的控制 4.8.1外来文件由研究院统一管理，收集或购买外来文件时，应识别其适用性及版本的有效性，控制借阅或分发以确保其有效。 4.8.2 技术部门负责对外来文件进行评审、分解量化到相应产品技术文件中，确保外来文件得到识别和贯彻实施。 4.9文件管理 确保文件整洁和清晰，任何人不得在受控文件上涂画、拆页。 4.10 记录按《质量记录控制程序》执行。 5 文件编制审批流程图 6