对新版GMP要求的理解-邓海根-中国医用设备工程协会2010年会.pdf

对新版GMP要求的理解 DH 2010-02-25 BJ 目录 • 我国GMP规范修订重点及影响 • 欧盟无菌药品附录 • IPQ对欧盟无菌药品的注释 • 对无菌药品附录的理解 • QA 问题探讨 我国GMP修订重点 无菌药品 G 新版规范基本等效于WHO GMP M “基本要求”系统强化了GMP管理软件 P 无菌药品附录： 求 要 本 基 • 使我国洁净级别的划分与国际标准一致 • 增设了“吹-灌-封及隔离操作技术”二章 • 培养基灌装取国际统一的标准 • 明确无菌生产轧盖要求：C+A，静态A级送风 • 强化了无菌生产的全过程监控 • 为实施国际化标准，保证安全用药奠定基础 新风 防虫滤器 高湿排风 欧盟、WHO级区示意 铝板网风口 排风 化学转轮除湿机 除湿干燥风 回风 熏蒸排气 C 新风 C H 多叶调节阀 C 送风机 C H 初效 表冷器 表冷器＋加热器 中效 送风管 高 效 高效过滤 低噪音风机 过滤器 中效过滤 循环回风 帘 10万级区 A级区 A级区 膜 B区=无菌控制 C=万级区 D区：清洗区 回风 欧盟洁净级别标准 洁净 悬浮粒子最大允许数/米3 级别 At rest 静态 In operation 动态 Grade ≥ 0.5μm ≥ 5.0μm ≥ 0.5μm ≥ 5.0μm A 3 520 20 3 520 20 B 3 520 29 352 000 2 900 C 352 000 2 900 3 520 000 29 000 D 3520 000 29 000 不作规定 Not defined WHO 2007 A 、B区的5.0μ粒子静态均为1；5