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追求卓越 止于至善 制药厂房URS BEIJING GELEG SCI.-TECH.CO.LTD 何 杨 2012年12月16日 杭州 主办单位：中国食品药品监管信息网 北京齐力佳科技有限公司 主要内容 1 选址与总平面布局 2 工艺设计一般要求 3 非无菌药品洁净厂房工艺设计要求 4 无菌药品洁净厂房工艺设计要求 5 洁净设施要求 6 其他要求 北京齐力佳科技有限公司 Web site: / Email: hey@ 2 主要内容 1 选址与总平面布局 2 工艺设计一般要求 3 非无菌药品洁净厂房工艺设计要求 4 无菌药品洁净厂房工艺设计要求 5 洁净设施要求 6 其他要求 北京齐力佳科技有限公司 Web site: / Email: hey@ 3 选址要求  选址要求：  大气含尘浓度低、含菌浓度低，自然环境好，无明显的异味、无 污染源（水、气、土壤、垃圾）  远离铁路、码头、交通要道，周围无散发大量粉尘、有毒有害气 体的工厂、仓储  尽量处于污染场所的常年风向上风侧  洁净厂房新风口距离市政主要干道50m以上 北京齐力佳科技有限公司 Web site: / Email: hey@ 4 选址要求  案例：  药品生产企业周边存在污染源，如：大容量注射剂生产企业周边 有大量的花卉种植，环境中有大量的蚊蝇、花粉  药品生产企业自身成为污染源，如：  生产高致敏性的药品厂房旁边有一家食品加工厂；  原料药生产企业环保评审未通过；  生物制品企业生产用活性材料处理不符合环保要求； 北京齐力佳科技有限公司 Web site: / Email: hey@ 5 总平面布局要求  总平布局需要考虑的因素：  生产区、行政区、辅助区的布局  厂区人物流  消防通道  厂区道路、绿化 北京齐力佳科技有限公司 Web site: / Email: hey@ 6 总平面布局要求  生产区、行政区、辅助区的布局  相对独立，不相互影响  生产、质控分开  质控实验室的理化试验、微生物试验、动物试验相对对立  生产与仓库可以共用建筑物，但分区设计  锅炉房、三废处理处于常年风向的下风侧  公用系统的配置：蒸汽、市政管网水、配电、燃气、冷冻系统等