国际企业与国内企业SOP编写的差异性.pdf

国际企业与国内企业SOP编写的差异性 动力工程部-胡士光-2010 11 24 1 Austar Promotes Industry Advancement 目录 1. 谁会看SOP； 2. 什么时候看SOP； 3. 为什么看SOP； 4. 他们看什么； 5. Aurobindo , Austar , Novartis 的SOP的比较； 5W 解析SOP WHO WHEN WHY WHAT 操作工 1. 新员工入职 1. 不知道如何操作 1. 操作方法 2. 新设备系统建立 2. 不知道如何处理 2. 异常处理方法 3. 遇到问题 3. 不知道向谁汇报 3. 向谁汇报 主管 1. 评价操作工 1. 评价有歧义 1. 职责，权力 2. 出现异常情况 2. 找Root Cause 2. 记录 3. 与用户纠纷 3. 标准不统一 3. 质量标准，范围 审核人 内部审核 1. 说的，做的，记录 1. 控制标准； 员 外部审核 的一致 2. 实现的手段（硬 2. 客户是否理解相关 件，软件） 的GMP知识。 3. 记录 审计过程 • 控制标准：房间压差5-20Pa • 硬件：CAV，VAV ，压差计，HMS； • 软件：SOP有相关描述，标准，压力区域分布图，记录，报警； 硬件上具备压差实现，调节和控制的可能性。 压差实现与否，具备监控的硬件手段 压差实现与否，具备监控 的硬件手段 SOP有相关的描述。 反映出客户对洁净室空气流的组织，概念是清晰的。 操作工有操作标准，行动有依据，有人负责执行的准确性。 Aurobindo , Austar , Novartis 的SOP的比较 项目 Aurobindo Austar Novartis 目的 DM Water HVAC 192 PDF Cooling Water CA 范围 DM Water HVAC 66 DOC Cooling Water CA 347 DOC 责任和权力 DM Water HVAC 192 PDF Cooling Water CA 差异性 国内企业： 空话，套话，千篇一律，没有实用性； 国际企业： 目的有针对性，