质检科GMP内审制度精要.ppt

质检科GMP内审制度 目 录 一、现场检查 二、原始记录检查 三、QA检查缺陷的整改和预防 四、九月缺陷回顾 一、现场检查 质检科GMP内审制度 时间： 每月月底 参加人员：质量控制工程师以上人员 质检科GMP内审制度 1.现场的各类记录 2.设备的状态牌 3.各实验室的现场 能现场整改的缺陷（如：溶液标签写错、设备状态牌不正确） 其他缺陷要求在3个工作日内完成，或者制定完成计划并在计划内完成 检查 整改 考核 1.现场检查表现特别好，起到示范带头作用的计入绩效考核表扬。 2.如同样错误重复出现三次以上，计入绩效考核批评。 3.未在规定的时间内整改完成的且没有做解释，计入绩效考核批评。 二、原始记录检查 质检科GMP内审制度 时间： 每月两次 参加人员：全科人员（每次3-4人） 检查内容 原始记录书写正确性 设备编号和型号是否有漏写 计算的正确性 报告单的正确性 原辅料和成品的台账填写 质检科GMP内审制度 质检科GMP内审制度 整改 考核 检查人员发现错误的原始记录和报告单立即通知检验员现场改正并复核是否整改完成。 1.原始记录检查没有错误的，在绩效考核中予以表扬。 2.原始记录错误率较高的，没有办法整改的，计入绩效考核批评。 质检科GMP内审制度 三、QA检查缺陷的整改和预防 1.QA现场检查缺陷能马上整改的检验员需积极配合在当天完成整改 1.工程师负责复核整改的完成情况。 2.针对反复出现的缺陷，部门内部定期重点检查 3.针对关键性的操作定期反复对检验员做培训，增强GMP意识。 文字内容 预防 整改 2.其他缺陷要求在3个工作日内完成，或者制定完成计划时间并在计划内完成。 感谢聆听