大保温箱验证报告要点.docVIP

XXXXXX有限公司 公司 一、 验证具体操作记录表 4 二、验证过程记录分析 5 1.验证现场实际照片 5 2.保温箱的验证过程 6 三、验证项目及内容的逐项分析 6 ⒈温度分布特性的测试与分析 6 2.蓄冷剂配备使用的条件测试 8 ⒊温控系统配置的温度监测点参数放置位置的确认 10 4.开箱作业对箱内温度分布及温度变化的影响 11 5.运输最长时限验证 13 6. 在当前环境条件下的保温效果评估 13 四、偏差处理、调整和纠正措施 15 五、风险及预防措施 15 六、验证结论 16 验证具体操作记录表 验证对象 保温箱名称 HTLL-110型冷藏箱 面积/容积 110L 外形尺寸（长*宽*高） 855mm*515mm*405mm 内部尺寸（长*宽*高） 800mm*465mm*355mm 制冷剂 冰排 冰排尺寸 410mm*260mm*35mm (大） 冰排重量 2400g（大） 温度显示 箱体自带显示器 湿度控制 冰排释冷使箱内保持2.0-8.0℃ 使用情况 初次使用 使用确认 检查保温箱箱体、配备的冰排、隔热板、温度外显设备等的情况、确认保温箱正常配备使用时是否符合使用要求。 检查名称 检查项目 检查要求 符合与否 箱体 检查保温箱箱体的状况 箱体清洁、完好，无破损 完好 冰排 保温箱配备的冰排情况 冰排齐全、完好、没有破损、泄漏的情况。 齐全 箱盖 开、关是否灵活，密封 开、关灵活，密封 开关箱灵活 隔热板 检查保温箱隔热板情况 隔热板完好、无破损 完好 温度外显 检查保温箱温度外显情况 设备探头、导线等完好，显示正常 完好，显示正常 检查人： 日期： 复核人： 日期： 二、验证过程记录 环境温度 22℃-26℃ ，验证操作员： ， 验证日期 年 7 月 02 日 至 年 07月 04 日 序号 操作内容 时间 备注 1 确认验证对象各项参数 8:30 2 依据验证点位安装要求安装测点 9:00 3 关闭保温箱门，验证开始 10:32 4 开箱作业开始时间 11:18 5 开箱作业结束时间 11:23 6 开箱作业开始时间 12:42 7 开箱作业结束时间 12:47 8 开箱作业开始时间 15:30 9 开箱作业结束时间 15:35 10 验证作业结束时间 9:30 11 验证设备拆除时间 9:40 二、验证过程记录分析 1.验证现场实际照片 2.保温箱的验证过程 三、验证项目及内容的逐项分析 ⒈温度分布特性的测试与分析 ⑴温度分布的均匀性分析——各测点按温度均值排序 具体数据见下表 验证点 平均值 标准偏差 最小值 最大值 变化范围 T3 3.13 1.041 2 7.4 5.4 T1 3.49 1.145 2.4 6.8 4.4 T5 4.7 1.031 3.6 8.3 4.7 T4 4.98 0.975 3.9 7.7 3.8 T2 6.24 0.796 4.9 8.2 3.3 数据分析: 保温箱温度均值最高点为T2，为6.24℃；温度均值最低点为T3，为3.13℃；温度均值极值差为3.11℃，大于1.5℃的平均水平。 原因分析：由于保温箱容积比较大，空间较大，冷链扩散较慢造成温度分布不均匀，其次冰排放入后容易由于箱体的晃动产生位移，造成箱体温度局部冷量过多造成箱体各点间温度温差较大。建议在保温箱使用时，冰排均匀摆放于箱体内，并对冰排进行固定，使冷量均匀释放，避免箱体内温度分布不均匀。 结论：说明保温箱的温度分布均匀性一般。 ⑵温度波动性分析——各测点按温度标准偏差排序 具体数据见下表 验证点 平均值 标准偏差 最小值 最大值 变化范围 T2 6.24 0.796 4.9 8.2 3.3 T4 4.98 0.975 3.9 7.7 3.8 T5 4.7 1.031 3.6 8.3 4.7 T3 3.13 1.041 2 7.4 5.4 T1 3.49 1.145 2.4 6.8 4.4 数据分析：保温箱的温度波动度最大点为T1，温度波动度最小点为T2，全部点位温度标准偏差在1的平均水平内。 结论：说明保温箱的温度稳定性优异。 ⑶确认超过规定的温度限度的位