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沸腾干燥机清洁消毒效果的验证方案 编码：JH-YZ-013-R00 方案起草 时间： 年 月 日 方案审核： 时间： 年 月 日 方案批准： 时间： 年 月 日 实施时间： 目 录 1．概述 2．验证地点 3．验证时间 4．验证目的 5．验证小组 6．执行文件 7．验证内容 8．验证结果及评价 9．批准 10．再验证周期 沸腾干燥机的清洁消毒效果的验证方案 概述:为了保证沸腾干燥机的洁净,预防对生产产品的污染,制定了“洁净区设备的清洁消毒管理规程”“固体制剂制粒干燥岗位操作法”,并对此规定的清洁方法进行相应的验证。 验证地点:固体制剂制粒干燥岗位. 验证时间:2004年2月6日-2004年2月13日 验证目的:确认沸腾干燥机按规定的清洁方清洁，效果符合规定。 验证小组: 组长：贾秀英 组员：任萍、王章宝、李荣新、代菊莹、李梅 执行文件: 6.1洁净区设备的清洁消毒管理规程。 6.2体制剂制粒干燥岗位操作法。 验证内容: 7.1原理:将生产过甲芬那酸片的沸腾干燥机按“洁净区设备的清洁消毒管理规程”及“固体制剂制粒干燥岗位操作法”要求进行清洁后,取样检测。每一种消毒剂各做壹次。 7.2合格标准为: 7.2.1沸腾干燥机的纯化水终淋水,PH值与纯化水相同. 7.2.2表面细菌数≤100CFU/棉签 7.3取样点:沸腾干燥机料斗内表面 7.4清洁消毒方法:将沸腾干燥机按“洁净区生产器具消毒管理规程”要求先用0.2%碳酸钠溶液刷洗一次,用饮用水冲洗两次，再用纯化水冲洗两次,用75%乙醇溶液或0.1%新洁尔灭溶液擦洗消毒一次,5分钟后,用纯化水冲洗两次. 7.5取样方法: 7.5.1用250ml烧杯取沸腾干燥机纯化水终洗水按PH值测定法测定PH值。 7.5.2用无菌棉签蘸取灭菌后的生理盐分别擦洗沸腾干燥机料斗内表面25cm2,将擦拭后的棉签用10ml灭菌生理盐水振荡处理后,取1ml样,注入已倾入细菌培养基的培养皿中,于30-350C培养2天,数细菌数. 细菌数=平均每皿细菌数×10 结果: 结论分析与评价： 再验证周期： 批准： 11.附表:清洁消毒验证记录 沸腾干燥机的清洁消毒效果的验证报告 1.概述:为了保证沸腾干燥机的洁净,预防对生产产品的污染,制定了“洁净区设备的清洁消毒管理规程”“固体制剂制粒干燥岗位操作法”,并对此规定的清洁方法进行相应的验证。 2.验证地点:固体制剂制粒干燥岗位. 3.验证时间:2004年2月6日-2004年2月13日 4.验证目的:确认沸腾干燥机按规定的清洁方清洁，效果符合规定。 5.验证小组: 组长： 组员： 6.结论分析与评价： 7.再验证周期： 8.批准： 9.附表:清洁消毒验证记录