生物医药中试平台建设.pdf

学兔兔 30 CI砸MICAL ENGINEERING DESIGN 化工设计2014，24(6) 生物医药中试平台建设 张福生 本溪市生物医药工程技术中心 本溪 117000 摘要 介绍某生物医药中试平台设计、建设方案制定，对中试工艺技术、车间建设、环保要求都进行了 论述。 关键词 生物医药 中试平台 设计 环保 中国药都创新园已经建设了八大平台：①医 氮、循环水、纯水、蒸汽、高温导热油、真空、 药信息公共服务平台；②专利技术服务平台； 暖通、供电等设施按照相关规范设计安装。 ③医药测试仪器服务平台；④生物医药注册认证 2 中试平台建设方案的设计原则 技术服务平台；⑤ 医药临床研究技术服务平台； ⑥新药安全评价技术服务平台；⑦试验动物技术 中试平台建设采用原创技术与引进技术相结 服务平台；⑧创新药物临床前研究技术服务平台。 合的方式，以适合于现代中药、生物医药、化学 但未建设生物医药中试平台，所以中试平台建设 药生产所需的关键共性技术为核心，突出创新与 是必要的。平台建设分中药中试平台、生物制药 集成，以国家生物医药发展规划的相关技术为基 中试平台、化学药中试平台。 础，引进国际前沿的制药技术提升公共服务中试 生物医药中试平台是以提高医药中试公共服 平台的水平及创新能力。 务能力，关键共性技术创新能力及产业水平为目 中试平台的建设重点应放在公共基础设施上： 标，以中药现代化先进技术、生物技术为支撑， 在基地生产布局设计上，要利用相关科目的共性 重点开展疫苗、基因工程类药物、传统中药现代 和个性的差异，处理好项目研制线的整体与局部 化的中试放大，集中试、研发、人才培养、技术 的关系。所有生产线都应做到只要略加改造即可 集成与综合服务为一体的医药中试平台。专项建 设侧重在符合 GMP条件的生物制剂、现代中药、 成为新线的要求。设备的购置也应把重点放在基 化学合成药三个中试平台的建立，使其相关技术、 础设备上，对于专业性强、时间使用期短的设备， 设施、检测分析、纯化仪器、专业技术人才、管 尽量采用租赁或厂家合作购置的形式，以利于专 理人才等资源共享，优化集成，开放、融合，提 业设备在专业技术转让后 能够有效利用、避免闲 高创新资源的使用效率。在坚持市场化运作的前 置。为此，中试设备添置应以合成设备、生物制 提下突出公共服务。 药设备、中药提取设备、分离纯化设备、细胞培 养及通用制剂设备、质量控制设备为重点。 1 中试平台建设的主要内容 通过市场化的运作机制，引进高级专业技术 生物医药中试平台的建设，需使上游研发平 人才，以在职、兼职相结合方式建立一支稳定的 台和下游规模化运营达到一体化。建筑工程主要 专家队伍、专业技术人员队伍采取客座教授方式 包括：中药中试车间、生物医药中试车间、化学