湿法混合制粒的特点与高速混合制粒机的制造要求.pdfVIP

维普资讯 机 电儒鸯 湿法混合制粒的特点与高速 混合制粒机的制造要求 查 国才 (江苏一步干燥设备有限公司，江苏 常州 213116) 摘 要：从制粒概念入手，阐述了湿法制粒工艺的特点，同时从工艺和GMP角度出发，叙述 了高速混合制粒机的制造要求和和使用影响因素。 关键词：湿法制粒；高速混合制粒机；固体制剂 在固体制剂片剂生产中，混合与制粒是决定压片 1．1．1 槽式混合+摇摆制粒 或胶囊质量好坏的关键，从某种意义上说，制粒是其关 传统的槽式混合+摇摆制粒的工艺特点是各 自工 键的基础。然而，制粒的目的是解决药物和辅料混合时 序相对独立、成本低，缺点是生产效率低、劳动强度大、 组分分离和粒径差异问题，从而提高主药含量均匀度， 槽内死区多、易交叉污染、“散尘”污染高、成形效果差、 同时也可解决药物粉末混合后粘集和流动性差的问 流动性不好及压片片重差异大。 题。另外，制粒的粘合剂在颗粒中的均匀分散，改善了 1．1．2 湿法制粒 压片生产的可压性和胶囊生产的可填性。本文从制粒 当今湿法制粒装备已发展到高速湿法制粒，而其 概念入手，阐述了湿法制粒工艺的特点，同时从工艺和 中高速混合制粒机是近年来发展的比较快、应用得最 GMP角度出发，叙述了高速混合制粒机的制造要求和 多的制粒设备，亦是最经济的。其把混合与制粒工艺合 使用影响因素。 在一起，并在全封闭的容器内进行。其特点是既节约了 时间又满足了GMP要求，混合效果好、生产效率高、颗 1 制粒的概述与湿法制粒的特点 粒与球度佳、流动性好、易清洗无污染、含量稳定和能 耗低等。其是一种制粒量多、速度快、颗粒好、能耗省的 1．1 制粒的常见方法与各 自特点 设备，深受用户的欢迎。目前几种固体制剂工艺已占全 制粒常有湿法制粒、一步法制粒和干法制粒。制粒 部固体制剂制粒设备中的70％。但是，其对制粒的物料 是由原辅料的粉体与粘合剂混合成软材、颗粒干燥等工 有一定的要求。 序完成。然而，制软材工艺传统上沿用以槽式混合机制 1．1．3 一步法制粒 成软材再经摇摆式颗粒机制湿颗粒，然后用干燥箱烘干 一 步法制粒 (也称流化床制粒)集混合、制粒、干燥 成干颗粒，此方法产量低、强度大、污染严重、生产周期 于一体，制粒成品颗粒较松，粒度4O～80目左右。其特 长、设备占地面积大。近期，已逐渐被高速湿法制粒与沸 点是生产效率高、劳动强度低、受外界污染低和成品颗 腾干燥制粒的连续生产操作法或一步制粒法所取代。 粒整齐，缺点是电耗较高，控制参数因品种而异。 1．1．4 干式制粒 干式制粒是通过对粉末混合物加压制成大片后再 收稿 日期：2005-03-04 作者简介：查国才 (1953一)，男，江苏常州人，工程师，江苏一步干燥 经粉碎整粒制成所需粒度的颗粒，适用于湿热敏性药 设备有限公司总经理，研究方 向：沸腾干燥设备及 固体 物。干式制粒设备特点是所需设备少、占地面积小、省 制剂设备技术及制造。 时省工，同时由于制粒中不使用粘合剂，制成片剂容易 44 机电信息 2005年第 8期总第 92期 维普资讯 A ，；要i ……… …； 崩解。缺点是压片时 逸‘尘”严重、易造成交叉污染，压 式湿法制粒机比