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风险评估(Risk Assessment) Risk Level 风险水平 Likelihood 可能性 Low 低 Medium 中 High 高 Consequence 结果 High 高 M H H Medium 中 L M H Low 低 L L M Reported by Wang Yanzhong 2010.12 Global Manufacturing and Supply 设计确认（DQ） 设计确认是书面确认该设备的设计能够满足用户需求。质量管理人员需要批准设计确认报告，报告批准后，对设计的任何变化需要提出正式的变更申请。 Reported by Wang Yanzhong 2010.12 Global Manufacturing and Supply 安装确认(IQ) 安装确认是确认所有可能影响产品质量的设施、设备的各个方面都要符合要求（例如结构、材料） 并且正确安装. 安装确认方案应确认设计与实际安装相一致，安装确认方案必须在进行安装确认前批准，并由经过培训的人员才可以执行。 安装确认的具体工作通常包括但不限于以下内容： ① 技术资料检查归档； ② 图纸的核对； Reported by Wang Yanzhong 2010.12 Global Manufacturing and Supply  ③ 润滑剂； ④ 预防维护； ⑤ 校验； ⑥ 电气； ⑦ 清洁； ⑧ 环保与安全检查。 Reported by Wang Yanzhong 2010.12 Global Manufacturing and Supply 安装确认(IQ)---续 安装确认(IQ)---续 安装确认报告中至少包括以下内容： ① 根据方案中定义的接受标准对确认结果进行回顾； ② 提供符合／不符合接受标准的清晰描述； ③ 详细阐述安装确认过程中所有的偏差和必要的补救措施。 Reported by Wang Yanzhong 2010.12 Global Manufacturing and Supply 运行确认(OQ) 运行确认是确认设备所有可能影响产品质量的各个方面都在预期的范围之内运行。 所有质量关键部件必须根据预先审批的测试方案进行测试，测试的方法和范围将根据设备的类型和复杂程度，以及设备的关键程度而定。 运行确认的具体工作通常包括但不限于以下内容： ① 设备的功能测试； ② 操作规程及培训。 Reported by Wang Yanzhong 2010.12 Global Manufacturing and Supply 运行确认(OQ)---续 运行确认报告至少包括以下内容： ① 依据运行确认方案中的接受标准对整个设备的运行进行总结； ② 提供符合/不符合接受标准的清晰陈述； ③ 详细描述任何偏差及采取的相关补救措施，同时确认该措施已成功完成，所有SOP已经生效。 Reported by Wang Yanzhong 2010.12 Global Manufacturing and Supply 性能确认/工艺验证(PQ/PV) 就生产设备而言，性能确认系指通过设备整体运行的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果重现性的一系列活动。故其实际意义即指模拟生产或工艺验证，通常模拟生产或工艺验证至少应重复3次。对于比较简单、运行较为稳定、人员已有一定同类设备实际运行经验或基于风险评估风险不大的生产线，通常跳过模拟生产直接进行工艺验证。 Reported by Wang Yanzhong 2010.12 Global Manufacturing and Supply 性能确认/工艺验证(PQ/PV) ---续 性能确认中应注意以下几点： ① 流量、压力和温度等监测仪器必须经过校验并在校验期内； ② 制订详细的取样计划、化验方法并得到相关部门的批准； ③ 性能确认时至少应制定好BPR(Batch Production Record，空白批记录)，按照方案的要求操作设备，观察、调试和取样并记录运行参数； Reported by Wang Yanzhong 2010.12 Global Manufacturing and Supply 性能确认/工艺验证(PQ/PV) ---续 ④ 将验证数据和结果直接填入性能确认方案的空白