核医学教学课件：1-放射性药物讲稿.pptVIP

四.放射性的质量控制和质量检验 （一）物理化学检验 131I-OIH：淡棕色 32P-磷酸铬：绿色 99mTc-MAA：悬浮颗粒 无色透明 1.性状 通常为无色透明液体，少数有特定的颜色，个别药物为颗粒悬浮物。 2.PH值 核医学药物多为注射液，PH测定是常规项目 3.放射性活度 放射性活度，比活度 临床上一般要求放射性 核纯度在99.99%以上 能谱分析、半衰期测定 或屏蔽吸收试验等 方法来进行检测 4.放射性核纯度 （radionuclide purity） 放射性药物样品中，某一放射性核素的放射性活度占该样品放射性总活度的百分比。用以检查放射性药物中有无其它放射性核素（核杂质）存在。 要求放射化学纯度 达到95%以上 杂质来源：放射性药物制备 过程中分离纯化不完全或药 物自身分解产生的 鉴定方法有：沉淀法、纸层析、 薄板层析、凝胶层析、凝胶电泳、 离子交换、溶剂萃取、高效液相层析等， 最常用的测定方法是纸层析法。 5.放射化学纯度 （radiochemicale purity） 特定化学结构的放射性药物的放射性占总放射性的百分比。同一放射性核素的其它化学形式的化合物都是放射化学杂质。 过量的化学杂质可能会 引起药物的毒副反应 影响放射性药物的制备和使用 检测方法：滴定法、比色法 原子吸收法等 6.化学纯度 （chemicale purity） 所需化学结构化合物的含量占所有化学形态总量的百分比，用以评价放射性药物中化学杂质含量，与放射性无关。 影响稳定性的因素： 溶剂、温度、PH值等 光照、辐射分解等 7.稳定性 放射性药物制备后至使用时，以及引入机体后至定位于靶器官前一定时间内保持稳定。 MBq（mCi）/mole 8.载体 指与放射性药物混合一起的同一化学形式的非标记物质，它载带此示踪剂参加生理生化过程，载体含量的多少反映了放射性药物的比活度，若载体含量过多即比活度过低则将直接影响各项检查的结果。 1.无菌检验（sterility test）：细菌培养等 2.热原检验（pyrogen test）：细菌内毒素试验（鲎实验） 灭菌或除菌： 灭菌：高压灭菌 除菌：过滤法，通常选择0.22um的滤膜。 致热原物质，因会引起发热、寒战、恶心、头痛、关节痛乃至休克等 （二）生物学检验 4.其他 3.生物分布试验： 毒性、药代动力学、一般药理、药效学以及医学内辐射吸收剂量等试验，只是在新药研究时，按照新药研究要求进行实验，在常规药品检验时均不要求。 选用小白鼠，静脉或腹腔内给药，给药后不同时间处死动物，取主要器官和组织的全部或一部分，称重，测量各样品的放射性计数，并以给药剂量的放射性计数为100%，计算每克或全部器官或组织的摄取百分数，即%ID或%ID/g。 《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》 国食药监安[2006]4号 附件6：正电子类放射性药品质量控制指导原则 一、放射性核素的半衰期大于20分钟的正电子类放射性药品（如含氟-[18F]的放射性药品）　　每批药品在使用前，应对如下项目进行质量检验：　　1、性状检查　　2、pH值检查　　3、放射化学纯度测定　　4、放射性活度或浓度测定　　其它项目进行追溯性检验 二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品（如含碳 [11C]、氮 [13N]、氧 [15O]的放射性药品）　　将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批，而在一天内每次制备的制剂称为亚批。对在相同条件下制备的第一个亚批进行质量控制，在制备其它亚批前，至少对如下项目进行质量检验：　　1、性状检查　　2、pH值检查　　3、放射化学纯度测定　　4、放射性活度或浓度测定　　其它项目进行追溯性检验 三、追溯性检验 正电子类放射性药品的追溯性检验，应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验，但至少一个月进行一次全检。 四、检验结果 上述检验，如有一项不符合标准规定的，应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后，方可继续制备。已用于临床的，应对患者进行跟踪随访，采取必要的措施；如发生严重不良事件的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。 五、质量保证措施 （1－8条） （三）正电子放射性药物的质量控制 * 由于生命科学的发展和人类对自身生命价值的 进一步认识，人类对健康和生活 质量改善的 追求不断上升，促使医疗器械成为各科学技术领域将其高新科研成果应用的首选领域之一。人们把自己每项新技术成果首先探索性地应用于生命健康事业，应用于医疗器械，使产