药品研究试验记录要求.ppt

药品研究试验记录要求 依 据 《 药品研究实验记录暂行规定》 《药品注册现场核查管理规定》 目 的 1）公司存档 2）现场核查 具体内容及要求 内容 1.记录要真实、及时、规范、准确、完整，防止漏 记和随意涂改。 2.记录需附封皮，目录。 3.记录的内容通常应包括试验名称、试验目的、试 验设计或方案、试验时间、试验材料、试验方法、 试验过程、观察指标、试验结果和结果分析等内容 。 试验设计或方案是试验研究的实施依据。各项 试验记录的首页应有一份详细的试验设计或方案， 并由设计者和(或)审批者签名。 如：合成部门的相当于开题报告，包括前期对合成 路线的调研选择及杂质合成等设计；分析包括主成 分及各杂质等分析方法的设计；制剂包括处方筛选 设计等。 4.试验材料：供试品和对照品的来源、批号及效期 ；其它试验材料的来源和编号或批号；试验仪器设 备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、规格 、批号及效期；自制试剂的配制方法、配制时间和 保存条件等。试验材料如有变化，应在相应的试验 记录中加以说明。 ——也可以列表的形式放在记 录前。 5.试验方法：常规试验方法应在首次试验记录时注 明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新的试验 方法应详细记录试验步骤和操作细节。 6.试验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察 到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因 素的分析等。 7.试验结果：准确记录计量观察指标的试验数据和 定性观察指标的试验变化。 8.结果分析：每次/项试验结果应做必要的数据处理 和分析，并有明确的文字小结。 9.试验人员：应记录所有参加试验研究的人员。 10.试验记录还包括仪器使用记录、温湿度记录、样 品领用记录、留样记录等。 要求 1.试验记录应用字规范，字迹工整。 2.常用的外文缩写(包括试验试剂的外文缩写)应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。试验记录中属译文的应注明其外文名称。 试剂等使用缩写的可附列表说明（内容包括缩写、 中文、CAS号等） 3.试验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采 用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合试验 要求。 4.试验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必 须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保 证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明 修改时间及原因。 5.试验图片、照片应粘贴在试验记录的相应位置上 。用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。--TLC需留存照片，不能手画。 6. 试验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边， 保持整洁、完好、无破损、不丢失。 7.每次试验结束后，应由试验人和复核人在记录后签名。 8.项目负责人或上一级研究人员要定期检查试验记录。 9.每项研究工作结束后，应按归档要求将药品研究试验记录整理归档。 谢谢！