普卢利沙星片说明书.PDFVIP

核准日期：2008 年09 月22 日 普卢利沙星片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：普卢利沙星片 英文名称：Prulifloxacin Tablets 汉语拼音：Pululishaxing Pian 【成 份】 本品主要成份是普卢利沙星，其化学名称为：(±)-6-氟-1-甲基-7-[4- （5-甲基-2-氧代-1，3 二氧杂环戊烯 -4-基）甲基-1-哌嗪基]-4-氧代-4-H-[1，3]硫氮杂环丁烷并[3，2-]喹啉-3-羧酸。 其化学结构式为： O F COOH O O O N N S N H C CH3 3 分子式：C H FN O S 21 20 3 6 分子量：461.46 【性 状】 本品为淡黄色片。 【适应症】 用于治疗对普卢利沙星活性主体 （Ulifloxacin）敏感的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、莫拉克斯氏 菌、大肠菌、志贺杆菌、沙门氏菌(伤寒菌、副伤寒菌除外) 、柠檬酸菌、克雷伯氏菌、肠杆菌、沙雷氏菌属、变 形杆菌、霍乱菌、流感菌、绿脓菌、消化链球菌引起的下列感染： 1. 浅表性皮肤感染症（急性浅表性毛囊炎、传染性脓痂疹）、深层皮肤感染症（蜂窝织炎、丹毒、疖、疖肿 症、痈、化脓性甲周炎）、慢性脓皮症（感染性皮脂腺囊肿、化脓性汗腺炎、皮下脓肿）； 2. 肛门周围脓肿、外伤和烫伤以及手术创伤等浅表性继发性感染； 3. 急性上呼吸道感染（咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎等）、慢性呼吸系统疾病的继发性感染（慢性支气 管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张、肺气肿、肺纤维病、支气管哮喘等）和肺炎； 4. 膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎； 5. 胆囊炎、胆管炎； 6. 感染性肠炎、细菌性痢疾、沙门氏病、霍乱； 7. 子宫内感染、子宫附件炎； 8. 眼睑炎、麦粒肿； 9. 中耳炎、副鼻窦炎。 【规 格】 0.1g(以C H FN O S 计) 16 16 3 3 【用法用量】 口服。通常成年人一次0.2g，一日2 次。根据症状可适当调整剂量，但一次用量不得超过0.3g。 对肺炎、慢性呼吸器官疾病的继发性感染患者，一次0.3g，一日2 次。 【不良反应】 据资料介绍，在进行安全性评价的2936 例患者中，共有 131 例（4.46%），172 件副作用发生，主要为腹痛、 腹泻、嗳气等。在临床检查值变化方面，2584 例患者中共有148 例（5.73%），240 件异常变化发生，主要包括AST （GOT）及ALT （GPT）升高等。 1. 本品可能引起的严重不良反应如下： ① 休克、过敏样症状（发生频率不明）。如果出现呼吸困难、血压下降、全身发红、荨麻疹、面部浮肿等， 应停止给药并采取适当的处理措施。 ② 伴肾功能迅速恶化的横纹肌溶解症（0.1%以下），其特征有肌肉疼痛、脱力感、CK （CPK）升高、血及尿 液中肌红蛋白升高。如出现异常应停止给药，并采取适当的处理措施。 ③ 低血糖（频率不明，老年患者、肾功能不全患者及糖尿病患者较易出现）、意识障碍、痉挛、全身倦怠 感等。如出现这类情况，应停止给药，并采取适当的处理措施。 2. 本品同其他新喹诺酮类抗菌药一样引起的严重不良反应如下： 据报道，其他新喹诺酮类抗菌药可引起以下严重不良反应（发生率低于0.1%），故使用时应密切观察，如出现 异常应停止给药，并采取适当的处理措施。 ① 皮肤粘膜孔症（Stevens-Johnson 症）、中毒性表皮坏死症 （Lyell 症）； ② 全血细胞减少症、粒细胞缺乏症，溶血性贫血、血小板减少；