大容量注射剂输液制备与分析——之学生工作页.doc

姓名： 小组成员： 日期： 年 月 日 项 目 任 务 书 课题 葡萄糖注射液制备与分析 班级：103 提出问题 输液是医生把救治病人的药物直接注射到病人血液里的一种治疗方法医生病人。输液输液序号数量备注 2、掌握输液瓶及容器具的处理方法与要求； 3、能按生产指令单，领取原材料，完成制备操作并作好其它准备工作 4、掌握GMP对大容量注射剂制备过程管理要点及安全环保知识 5、熟悉无菌操作室的洁净处理、空气灭菌和无菌操作的要求及操作方法。 6、掌握葡萄糖注射液生产中的中间质量控制的质量检测项目及方法。 7、掌握旋光仪、酸度计等仪器的操作方法。 （二）任务实施要求 1. 查找资料，了解葡萄糖注射液的药理作用，葡萄糖的化学及物理性质，并在课业报告中加以描述。 2. 设计药剂处方和质量分析，其内容包括：确定葡萄糖注射液制备工艺 、pH计和旋光度的原理及其使用方法。药剂处方中各成分的作用为课后报告内容。 3. 思考并设计分析、配制方法，并预先考虑应该注意的事项。 4. 在药物制剂技术实验室完成药剂的分析。在课业报告中详细描述分析过程。 5. 每个小组选一个学生代表将本组的工作情况向其他小组同学介绍。 6、本小组同学集体给本组工作评分，并给其他小组评分。 （三）具体项目任务实施 任务一：详述葡萄糖注射液的药理作用，葡萄糖的化学及物理性质 　葡萄糖是人体主要的热量来源之一。钠和氯是机体内重要的电解质，主要存在于细胞外液，对维持人体正常的血液和细胞外液的容量和渗透压起着非常重要的作用物理性质 　　1．旋光性 　　D-葡萄糖在20摄氏度光时的比旋光度数值为+52.2. 　　2．溶解度 　　在20摄氏度时单一的葡萄糖溶液最高浓度为50%。 　　3．甜度 　　a-D-葡萄糖的比甜度为0.7. 　　4．黏度 　　葡萄糖的黏度随着温度的升高而增大。 化学性质 　???? （1）分子中的醛基，有还原性，能与银氨溶液反应：CH2OH-（CHOH）4-CHO+2[Ag（NH3)2OH]2==CH2OH-（CHOH）4-COOH+2Ag↓+H2O+4NH3，被氧化成葡萄糖酸 ??????? ?（2）醛基还能被还原为己六醇 ?　　（3）分子中有多个羟基，能与酸发生酯化反应 ?　　（4）葡萄糖在生物体内发生氧化反应，放出热量。 ?　　（5）葡萄糖能用淀粉在酶或硫酸的催化作用下水解反应制得 适量 注射用水 加至 250 ml 2、观看葡萄糖注射液的制备录像，并画出工艺流程图。 任务三：1、组内讨论，制订葡萄糖注射液的质量分析实施方案 2、葡萄糖注射液的质量分析 （1）性状 本品为无色或几乎无色的澄明液体；味甜 （2）鉴别 取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。 （3）酸度检查 5-羟甲基糠醛精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1.0g)，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(附录17页)，在284nm的波长处测定，吸收度不得大于0.32。 重金属取本品适量(约相当于葡萄糖3g)，必要时，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(附录54页，第一法)，按葡萄糖含量计算，含重金属不得过百万分之五。 不溶性微粒取装量为100ml或100ml以上的本品1瓶，依法检查(附录61页)应符合规定。 细菌内毒素取本品，依法检查(附录73页)，每lml中含内毒素量应小于0.5EU。 （4） 葡萄糖含量计算含量测定 (1)操作 精密量取本品适量(约相当于葡萄糖10g)，置100ml量瓶中，加氨试液0.2ml(10%或10%以下规格的本品可直接取样测定)，用水稀释至刻度，摇匀，静置10分钟，依法测定旋光度(附录36页)，与2.0852相乘，即得供试量中含有C6H1206·H20的重量(g)。 (2) 计算。 一分子葡萄糖与分子NaIO作用，而一分子I2产生一分子NaIO，也就是一分子葡萄糖与一分子I2相当。故摩尔比为1：。 C6H12O6·H2O占标示量％＝ 2 3 平均值 α0 ? ? α 标示量百分含量% 2数据处理 a1、a2、a3─ 测得的旋光度； 2.0852 ? 常数； C － 每100ml溶液中含葡萄糖的重量(g)； L － 旋光管的长度(dm)。 输液剂质量检查结果记录 剂 型 性状 pH 含量 鉴别 葡萄糖注射液 无色 四、课后任务 （一）思考与讨论： 1．分析葡萄糖注射液制备处方中各成分的作用？ 2．