产品标准便携式心电监护仪天津大学生物医学工程.docx

毕业设计便携式心电监护仪——产品标准学 院：精密仪器与光电子工程学院专 业： 生物医学工程 年 级： 2010级 姓 名： 邓勇 3010202279姓 名： 金芳3010202283 姓 名： 王泽昊 3009202345指导教师 何 峰2014年 1 月 7日目录前言................................................. 1 一、范围............................................. 2 二、规范性引用文件................................... 2三、分类与命名 ...................................... 2 3.1型式、结构与组成 ..................................... 2 3.2型号命名 ............................................. 23.3结构..... ............................................ 23.4材料说明.............................................. 23.5安全分类.............................................. 2四、要求..............................................3 4.1外观与结构............................................ 34.2尺寸.................................................. 34.3使用性能.............................................. 34.4安全性能要求.......................................... 34.5环境试验要求.......................................... 3五、试验方法 .........................................3 5.1外观与结构.........................................35.2尺寸...............................................35.3使用性能试验.......................................35.4安全性能试验.......................................45.5环境试验...........................................4六、检测规则 ........................................4七、标志、使用说明书.................................57.1标志.............................................57.2使用说明书.......................................5八、包装、运输与贮存.................................58.1包装.............................................58.2运输.............................................68.3贮存.............................................6前 言 便携式心电监护仪由于是在老的心电监护仪的基础上进行进一步的开发，所以它在满足原有心电监护仪国家标准、行业标准的基础上就新的特性、新的功能，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》，特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本标准电气安全性能全面贯彻GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的规定，并将其内容列为附录A的形式。 本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T 1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》。本标准的附录A是规范性附录。本标准由天津大学生物医学工程1班提出并负责起草。本标准主要起草人：王泽昊。本标准于2014年1月首次发布，