sctsppta更安胶囊前提取工艺规程.doc

生产管理 文件名称 更年安胶囊前提取工艺规程 页 次 共9页 第1页 文件编码 SC-TSP-PT-007A 版 次 第一版（2003） 编订依据 中华人民共和国卫生部药品标准WS3-B-0939-91 制作备份 4份 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 办公室 实施日期 分发部门 QA、生产技术部、原料车间 品 名：更年安胶囊 编 号：ZP0204 规 格： 包装规格： 批 量： 泰华天然生物制药有限公司文件名称 更年安胶囊前提取工艺规程 页 次 共9页 第2页 文件编码 SC-TSP-PT-007A 版 次 第一版（2003） 目的：为规范更年安胶囊提取工艺规程。 范围：本规程适用于本公司更年安胶囊前提取生产和质量检查。 职责：生产技术副总、生产技术部、质量部对本规程实施负责。 一．处方及处方依据 1．处方（比例： 1：800） 编码 名称 单位 处方量 炮制方法 炮制依据 制成量 YL0102 地黄 kg 28 拣净杂质，洗净，切厚片，烘干 《中国药典》2000年版 共制成 YL0103 熟地黄 kg 28 拣净杂质，蒸湿润，切厚片，烘干 《中国药典》2000年版 YL0104 泽泻 kg 28 拣净杂质，稍洗，润透，切厚片，烘干 《中国药典》2000年版 YL0105 麦冬 kg 28 拣净杂质，去残留根茎，洗净，润透，轧扁，烘干 《中国药典》2000年版 YL0106 玄参 Kg 28 切薄片，烘干 《中国药典》2000年版 YL0107 牡丹皮 Kg 18.4 迅速洗净，润后切薄片，烘干 《中国药典》2000年版 YL0108 茯苓 Kg 56 拣净杂质，洗净，润透，切厚片，烘干 《中国药典》2000年版 YL0109 珍珠母 Kg 56 拣净杂质，粉碎 《中国药典》2000年版 YL0110 仙茅 Kg 56 拣净杂质，洗净，切段，烘干 《中国药典》2000年版 YL0111 五味子 Kg 28 拣净杂质，粉碎 《中国药典》2000年版 YL0112 磁石 Kg 56 拣净杂质，粉碎 《中国药典》2000年版 YL0113 首乌藤 Kg 56 拣净杂质，洗净，切段，烘干 《中国药典》2000年版 YL0114 钩藤 Kg 56 拣净杂质，去叶，切段，烘干 《中国药典》2000年版 YL0115 浮小麦 Kg 56 拣净杂质，筛去灰屑，水漂洗，烘干 《中国药典》2000年版 YL0116 制何 首乌 Kg 28 清蒸至内外呈棕褐色，晒至半干，切片，烘干 《中国药典》2000年版 2．处方依据 中华人民共和国卫生部药品标准WS3-B-0939-91。 文件名称 更年安胶囊前提取工艺规程 页 次 共9页 第3页 文件编码 SC-TSP-PT-007A 版 次 第一版（2003） 二、生产工艺流程：  文件名称 更年安胶囊前提取工艺规程 页 次 共9页 第4页 文件编码 SC-TSP-PT-007A 版 次 第一版（2003） 三．操作规程及工艺条件 1．药材整理炮制 1．1领料：根据生产指令和处方从库房领取原料药材。 2原料药材的整理炮制 1．2．1处方中的15味药材分别按其前处理SOP处理。 1．2．1．1珍珠母、制何首乌、磁石拣净杂质。 1．2．1．2地黄、熟地黄，拣净杂质，洗净，切片，烘干。 1．2．1．3麦冬、仙茅、五味子、首乌藤、玄参拣净杂质，洗净，烘干。 1．2．1．4牡丹皮、泽泻拣净，稍洗烘干。 1．2．1．5浮小麦先拣净杂质，漂洗干净，烘干。 1．2．2处理好的原药材装入洁净无毒塑料袋中，贴上物料标签，存于净料暂存间，按生产品种及所用物料码放整齐。 注意：每一操作过程一次只能处理一种药材，生产完毕，经清场合格后，才能处理下一品种。 1．2．3按规定清场，填写生产记录及清场记录。 2．配料 2．1称量所用衡器应进行校验并在校验期内，容器清洁符合标准要求。 2．2从净料暂存间领取净药材，核对品名、批号，并按处方配料，用专用容器称量，双人复核，贴上物料标签，送交提取工序和粉碎工序。 2．3按配料岗位清场SOP清场。 2．4填写生产记录和清场记录。 粉碎、过筛 3．1浮小麦56kg、磁石56kg、珍珠母56kg分别粉碎成细粉，过100目筛。耗率均为2%，各得细粉54.88kg。 3．2 得粉碎好的物料装入洁净塑料袋，贴上物料标签，送交库房。 3．3 按粉碎岗位清场SOP清场。 3．4