资料分类 - 食品药品化妆品法规网-关于食品、药品、医疗 ….docVIP

下载本文档

9
0
约1.11万字
约 10页
2017-05-08 发布于天津
举报
版权申诉

资料分类 - 食品药品化妆品法规网-关于食品、药品、医疗 ….doc

1、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。。
2、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
3、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

附件三生物制品注册分类及申报资料项目要求第一部分治疗用生物制品一注册分类未在国内外上市销售的生物制品单克隆抗体基因治疗体细胞治疗及其制品变态反应原制品由人的动物的组织或者体液提取的或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品由已上市销售生物制品组成新的复方制品已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品含未经批准菌种制备的微生态制品与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品包括氨基酸位点突变缺失因表达系统不同而产生消除或者改变翻译后修饰对产物进行化学修饰等与已上市销售制品制备方法不

附件三生物制品注册分类及申报资料项目要求第一部分治疗用生物制品一、注册分类 1、未在国内外上市销售的生物制品。 2、单克隆抗体。 3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4、变态反应原制品。 5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8、含未经批准菌种制备的微生态制品。 9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 10、与已上市销售制