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PBS-1001摆动式数片机设备验证方案 编码：JH-YZ-059-ROO 出厂编号：023 方案起草： 时间： 年 月 日 方案审核： 时间： 年 月 日 方案批准： 时间： 年 月 日 实施时间： 　　　 年 月 日至 年 月 日 目 录 1.设备概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证小组成员 5.验证时间 6.验证所需文件资料 7.验证内容 8.验证结果及评定 9.结论 10.再验证周期 11.附表 PBS-1001摆动式数片机设备验证方案 1.设备概述： 设备名称：摆动式数片机 出厂编号：023 设备型号：PBS--1001型 安装地点：制剂车间内包装间 生产日期：2006年10月 最大生产量：瓶/分 生产厂家：浙江炜驰制药机械有限公司 本设备用于灌装片剂、胶囊药品。本机与配套设备理瓶机组成联动生产。理瓶机主要由储瓶进升机构，理瓶装置，拨瓶装置，翻瓶装置，出瓶定量控制装置等部件组成。摆动数片机由输送带，数片板转动机构，传动机构。气缸拦分瓶机构，盛料器等部件构成。 2. 验证目的： 2.1为确认理瓶机，数片机设备各项性能指标及生产能力符合设计要求。 2.2确保生产出质量合格的产品，对该机进行验证。 3.验证范围： 3.1设备的安装确认。 3.2设备的运行确认。 3.3设备的性能确认。 4.验证小组成员： 组长：闫彦斌 组员： 代菊莹 李国民　童建文　 5.验证时间：2006年11月2日至2006年11月6日 6.验证所需文件资料： 自动理瓶机产品说明书 摆动式数片机产品说明书 理瓶机、数片机产品合格证 理瓶机、数片机标准操作程序 7.验证内容： 7.1理瓶机、数片机设备安装确认： 主要包括：供电电源、洁净压缩气源、吸尘器连接检查。 7.2供电电源： 评价标准：电源：380V(220V) 50HZ 绝缘电阻﹥1MΩ,并有良好接地。 7.1.2洁净压缩气源： 评价标准：洁净气源大于0.5Mpa，供气系统无漏气现象。 7.1.3吸尘器： 评价标准：连接完好无泄漏。 以上安装检查记录见附表1。 7.2运行确认： 7.2.1按要求装好理瓶花盘及数片板，调整好光电感应头，合上电源开关，设备可操作运行。 评价标准：机器运行平稳，无异常响声，主机摆动，输送带速均可正常调整。气系统工作可靠。 7.2.2急停开关检查： 评价标准：所有设备机器在启动运行状态下按下急停开关，机器都将自动停止工作。 7.2.3瓶子运转情况： 评价标准：理瓶运行正常，数片、瓶子停位准确。 以上检查记录见附表2。 7.3性能确认： 7.3.1向理瓶机装入塑料瓶，启动机器，检查理瓶机运行情况。 评价标准：堆瓶仓、工作仓运转正常，瓶子高于检测光电位置，送瓶可停止工作。 7.3.2向料斗装入片子或胶囊，启动机器，检查数片机装量情况。 评价标准：片子或胶囊装量符合工艺要求。 以上检查记录见附表3。 8.验证结果及评定： 9.结论： 10．再验证周期： 11.附表： 附表1：摆动式数片机安装确认检查记录 附表2：摆动式数片机运行确认检查记录 附表3：摆动式数片机性能确认检查记录 附表1 摆动式数片机安装确认检查记录 设备名称 摆动式数片机 出厂编号 023 型号规格 PBS-1001 编 号 S143 项目 检查标准 检查结果 供电电源检查 电源380V 220V 频率50HZ 绝缘电阻﹥1MΩ,设备接地良好。 压缩气源检查 压缩气源大于0.5Mpa气系统无漏气现象 吸尘器 检查 连接正确无泄漏 验证结果评定： 检查人： 年 　月 日　　复核人： 年 月 日 附表2 摆动式数片机运行确认检查记录 设备名称 摆动式数片机 出厂编号 023 型号规格 PBS-1001 编 号 S143 项目 检查标准 检查结果 主机运转检查 机器运行平稳，无异常响声，主机摆动，输送带速度均可正常调整，气系统工作可靠。 急停开关检查 按下