NJP全自动胶囊充填机验证的方案.docVIP

NJP系列全自动胶囊充填机 G M P 验 证 资 料 ××××××××制药公司 编号： 设备验证资料 设备名称 -------------------- 设备型号-------------------- 设备编号-------------------- 起草人：-------------------- 批准人：-------------------- 日 期：-------------------- 目 录 第一部份 验证方案 验证记录 安装确认记录 运行确认记录 性能确认记录 第二部份 胶囊充填机标准操作规程 胶囊充填机标准维修保养规程 胶囊充填机标准清洁规程 标 题 拟稿人： 日期： 文件编号： NJP系列全自动胶囊充填机验证方案 核对人： 日期： 第一页 共一页 批准人： 日期： 执行日期： 概述 本设备——适用于全自动胶囊充填机的使用操作。 自动化程度、性能保证、功耗、体积等方面均优化组合是其它机型无可比拟的。 首先，作为胶囊充填专用机，它将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机的组合，并在机构设计和加工精度上保证了播囊通畅、分离率高和充填准确可靠，在机械原理上确保了出料效果和杜绝废品掺入成品。 其次，作为制剂设备，它严格地按照GMP规范和现代工业自动化要求；隔离工作环境、药品接触面选用不锈钢材质、负压除尘和水循环真空泵内置等。 另外，作为机械产品，它在结构设计、加工处理和部件配置都体现出高度简洁和谐的设计水准。该机具有运转平稳可靠、过载停机保护、工作机械应力小、使用寿命长和节能等突出特点。 同时，考虑到国内金属材质和加工处理水平较低，为了提高胶囊的上机率、装量精确度和设备使用寿命。我厂创新地作出以下关键技术改进：（1）加工凸轮时，按制造高、精产品工艺设计采用的五维加工中心铣削；（2）鉴于我国中药材和胶囊实际特性，根据多年从事药机生产的经验，修正凸轮几何尺寸及表面氮化处理以增强机件磨损强度；（3）重新设计充填机构及刮粉器倾角，提高了装量精确度；（4）简化出料结构，减少噪声源和污染源；（5）装量控制改为便利的旋钮手调方式；（6）由PVC隔离控制面板，避免了粉尘进入电器箱而影响元器件灵敏度和使用寿命；（7）省去了空压机，这样避免了交叉污染，节省了能源；（8）配置电器和关键部件时选用国外知名品牌，确保系统长期稳定运行。 我厂开发设计全自动胶囊充填机分两大系列：（1）NJP800型，其特点：工作转台、充填机构、剔废装置外露，药粉盒式回收。其优点是充填部件清洗简便、药粉不易浪费、适应性好。（2）NJP1200型，其特点：工作转台、充填机构、剔废装置被完全封闭，漏粉和废胶囊由吸尘器清除。其优点是设备外观和谐美观、工作台面无尘、无粉尘污染、漏粉和剔废胶囊由吸尘器清理。 我厂NJP系列全自动胶囊充填机，一经推出就顺利通过国家药机检测中心鉴定，荣获高新技术产品奖，并深受广大用户好评。该机不愧是我厂为我国医药工业发展而开发的品优质佳的药机精品！ 按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合药品生产对设备的要求，即“GMP”要求。 验证步骤 安装确认 核实安装情况是否符合说明书相要求； 核实安装地点的环境是否符合“GMP”要求； 检查电、水、气等辅助设施是否齐全，接口是否完好，有无泄漏； 检查技术资料是否完整，包括：使用说明书、产品合格证及与药品直接接触的零件材料质保书或化验单。 运行确认 设备是否有减震措施； 是否有与之匹配的电源操作空间能否满足要求。 胶囊打开的真空度是否符合要求。 模具是否与主机配套。 性能确认 检查技术资料 标准操作程序； 标准维修、保养程序； 标准清洁程序。 2.3.2确认如下主要性能参数： 项 目 水 平 生产效率： 粒/分钟 装量差异： 安装尺寸： 充填胶囊规格： 2.3.3空载运行，检查设备运行能否达到设计要求。 2.3.4标准操作程序的可行性。 2.3.5跟踪生产三批加以验证。 2..4 用实际生产物料进行性能确认的步骤 2.4.1选定设备适宜转速; 2.4.2选定产品胶囊号; 2.4.3选定产品物料; 2.4.4运行1小时,每15min取样测定 2.4.5合格后,再运行四小时, 每15min取样测定 2.4.6合格后,再运行四小时, 每15min取样测定 2.4.7再连续运行二批,按1、2、3、4、6、8h及最后取样检验。 3． 验证使用的仪器 序号 仪器名称 规 格 校验情况 1 游标卡尺 1500×0.02mm 2 电子天平 FA1004 3