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有机溶剂残留研究; 引言一 “生命是一种彼此依存、相互合作的努力过程。每个人和每种活着的生物都有责任去促进别人和相应生物的生存。一个仅仅为自己而存在的心灵，迫使其他生命减少或衰退，无异略强于它即将死亡的状态；这种心灵不如半死不活的状态，它所表现的品质不及它实际具有的一半潜能。它对自然界和他人的感知是贫乏的，它无法明白其生存要依靠同他人的合作和相互的依存。这个时候，它已经丧了它的生存使命。” 罗恩.哈伯特（美） ; 引言二“人不是一个岛屿，而是人类整体的一份；每个人都是大陆的一小块，即人类领土的一部分；如果海浪卷走了一块泥土，整个欧洲大陆都会受损；一个海峡也同样受损；您的朋友的庄园也会因此而受损。任何人的死亡都在消伤我自身，因为我包容于人类之中。因此决不要派人打听丧钟为谁而鸣，它为汝而鸣。”－－英国诗人约翰.多恩（1572-1631）献身于非常之秋 ;目录;一、基本情况;二、国内外主要相关指导原则;指导原则;指导原则范围;三、有机溶剂的分类;分类依据及概念;表１ 药物制剂中含第一类溶剂的限度;第二类溶剂在药品中应限制，PDE约0.1mg/天，浓度限度约10ppm;表3 第三类低毒性溶剂(在GMP或其他质量要求中有限制要求）;表4 无毒理学数据的其他溶剂（无PDE值）;四、药物中有机溶剂的引入;第一类溶剂 原则：考虑其毒性，建议尽量避免使用 ;五、确定何种溶剂需进行残留量研究的原则;EMEA研究的原则;操作要点;六、质量标准的制订和修订;质量标准的制订和修订;质量标准的制订和修订;质量标准的制订和修订;质量标准的制订和修订;质量标准的制订和修订;七、检测方法的建立及方法学验证;检测方法的建立;检测方法的建立;方法学验证;方法学验证;常见问题分析;常见问题分析;常见问题分析;常见问题分析;常见问题分析;常见问题分析;常见问题分析;常见问题分析;常见问题分析;常见问题分析;常见问题分析;常见问题分析;八、需要关注的问题