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GMP车间洁净级别、要求 空调净化系统 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. GMP车间洁净级别与适用范围 GMP车间洁净级别的具体要求 空调净化系统 新旧GMP比较 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. GMP车间洁净级别与适用范围 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：　　A级：高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。 应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. GMP车间洁净级别与适用范围 　　B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。　　C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区. Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. GMP车间洁净级别与适用范围 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 1、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度 A 级、B 级的医药洁净室（区）温度应为 20－24℃，相对湿度应为 45％－60％；空气洁净度 D 级的医药洁净室（区）温度应为 18－26℃，相对湿度应为 45％－65％。 2、洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低于 10Pa。必要时，相同洁净区内不同功能房间之间应保持适当的压差梯度。 3、医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于 300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室（区）不宜低于 150LX。 对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。 4、非单向流的医药洁净室（区）噪声级（空态）应不大于 60dB(A) 。单向流和混合流的医药洁净室（区）噪声级（空态）应不大于 65dB(A) 。 GMP车间洁净级别的具体要求 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 空调净化系统 “是什么” 空气洁净技术：创造洁净空气环境的一门技术。 HVAC系统的产品：空气 “为什么” 细菌，病毒依附在尘埃粒子上，空气中单独存在的病毒及微生物几乎不存在，在用HEPA过滤器将空气中的颗粒物除去，亦就达到了除菌目的，它是洁净室建设的理论基础。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 空调净化系统 “怎么做” 分类：初效过滤器（除去粒径≥5μm ） 中效过滤器（除去粒径≥1μm ） 高效过滤器（除去粒径≥0.3μm ） 空气洁净度的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 空气净化系统的三级过滤