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上海环境热线 说 明 东华大学受上海泰因生物工程有限公司委托，开展对抗体/重组蛋白新药研 究与产业化基地项目的环境影响评价。现根据国家及本市法规及规定，并经上海 泰因生物工程有限公司同意向公众进行第二次信息发布，公布环评内容。 本文为现阶段环评成果。下一阶段，将在听取公众、专家等各方面意见的基 础上，进一步修改完善。 上海环境热线 （一）建设项目概况 1、建设项目的地点及相关背景 （1）项目背景 上海泰因生物技术有限公司自其成立以来致力于一系列生物药品的研发。该 公司的主要研发方向包括单克隆抗体、抗凝血因子、激素、酶、生长因子等重组 蛋白，治疗领域涉及肿瘤、代谢、血液、神经、心血管、肾、肺及女性生殖系统 等疾病。 经营内容包括小试/ 中试工艺开发优化、培养液研发和制备、蛋白纯化、蛋 白特性和生物活性鉴定、药品临床申报、质量控制和保证等。 基于单克隆抗体、重组蛋白药物的临床需求和上海泰因生物技术有限公司的 研发成果，上海泰因生物工程有限公司作为上海泰因生物技术有限公司的全资子 公司，于2016 年年初在上海市奉贤区生物科技园区购买04-10 号地块，拟建设 三种抗体/重组蛋白新药的产品生产线，进行单克隆抗体药物和重组蛋白药物的 产业化生产。 （2 ）建设地点 奉贤区生物科技园区04-10 号地块，四至范围：东至汇丰西路，南至环城北 路，西至储备用地，北至陈湾港。 2、建设项目主要建设内容 （1）建设内容 2 ① 本项目总用地面积为 17033.46m ，按照《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》要求建设医药厂区，包括生产一号楼、生产二号楼、锅炉房等建筑。 ② 抗体/重组蛋白药物的生产厂房及配套设施建设，生产产品为抗体药物 KP 、KE 及重组蛋白药物 FVIII ，分别用于白血病、严重哮喘、血友病的治疗， 年产量分别为3 万支/年，3.7 万支/年，75 万支/年。 ③ 本项目计划2017 年3 月开工建设，项目建设周期一年半，包括生产一号 楼、生产二号楼、锅炉房等建筑，一次建成，预计于2018 年年底正式投入生产。 （2 ）项目组成 本项目组成见表1。 1 上海环境热线 表1 本项目工程内容一览表 类别 名称 内容及规模 建筑物：生产一号楼、生产二号楼、锅炉房、门卫 建、构筑物 构筑物：污水处理站 生产 生产部门位于生产一号楼，生产产品包括抗体药物KP 、KE 及重 主体 一号 生产部门 组蛋白药物FVIII ，细胞培养及纯化位于2 层西侧，制剂线位于1 工程 楼 层西侧 生产 细胞库 生产二号楼1 层设置细胞库生产区域 二号 GMP 生产区生产二号楼2 层设置GMP 生产区域，实现200L 规模生产 楼 质检部门 生产二号楼3 层设置质检区 生产一号楼设置1 套注射水设备。纯化水设备采用EDI 工艺，产 注射水系统 量为1t/h；注射水设备采用EDI+蒸汽法，产量为1t/h 生产一号楼1 层中部区域设2 台冷冻机组