新旧版GMP比较技术总结.ppt

新旧版GMP比较以及实施难点 目 录 1、修订概况 1、修订概况 1、修订概况 1、修订概况 1、修订概况 2、主要变化GMP不应该是静态的，而应该是动态的，这样才能适应我国药品行业的新形势、新发展，更严格、更完善的监督管理药品的质量 与1998版GMP相比，主要变化有： 2、主要变化 1）管理方面 强化人员、体系和文件管理要求 2、主要变化 2）提高部分硬件要求 2、主要变化 2、主要变化 2、主要变化 3）强化与其他监管环节的衔接 4）引入了质量风险管理的概念 对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生 新版GMP加强了对人和软件的要求和管理，重在保证规范的生产流程。而在GMP实施与改造过程中，软件的升级是成本最低，效率最高的，一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素质方面的不足。这就要求企业动员员工根据新GMP的要求，从每一个细节和环节入手，切实提高企业软件水平和运转能力。 1. 空气净化：指将自然空气在一定的压力下通过必要的过滤装置，以达到除去一定的尘埃粒子和所附着的微生物的目的。 2． SOP：即标准操作规程。它是药品生产企业员工执行每一个操作或程序所必须遵守的经认真研究批准的、正式的书面文件。 3． 污染：当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过规定限度时，这个药品即受到了污染。其常见形式有尘粒污染、微生物污染和遗留物污染。 4． 物料：就是指用于要品生产的原料、辅料和包装材料。 1． TQC：即全面质量管理，一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。 2． 纯化水：是指通过蒸馏法、离子交换法等制得而且不含任何添加剂的供药用的水。 3． 尘粒污染：指产品因混入不属于它的那些尘粒变得不纯净。包括尘埃、头发等。 4. 洁净厂房：又叫洁净室，是指需要对尘埃粒子及微生物含量进行控制的厂房。 1．注射用水：是指以纯化水为水源制备并符合《中国药典》注射用水项目规定的水。 2．物料平衡：物料的理论用量与实际用量之间的比较。 3．批号：是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审核药品的生产历史。 4．自检：药品生产企业，应按规定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售等项目定期进行自我检查，以证实和GMP要求的一致性。 TQC的基本方法及其基本观点分别是什么？ TQC的基本方法是PDCA循环。即按照Plan（计划）、Do（执行）、Check（检查）、Action（处理）四个阶段的顺序进行管理工作。 TQC的基本观点：预防为主、重视人的因素 、顾客至上、追求质量效益、管理的系统化、质量改进 3、执行时间与相关规定 执行时间 2011年3月1日起，新建药品生产企业和药品生产企业新、改、扩建的车间均应符合新版GMP要求 2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应达到新版药品GMP要求 2015年12月31日前，其他类别药品的生产均应达到新版药品GMP要求 未达到新版药品GMP相关要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 相关规定 制定新版GMP实施计划并报所在地省级食品药品监督管理局备案 按新版GMP要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员 建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行 结合新版GMP、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训 上述相关工作原则上应在三年内完成 3、执行时间与相关规定 三、实施新版GMP的影响 质量管理体系的概念 定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系 内涵：建立质量方针和质量目标，规定必要的运行过程，有效管理实现质量目标所需的资源或要素（人、机、料、法、环、测），以实现质量目标 实施新版GMP的基本要求 难点1：如何建立药品质量管理体系 难点1：如何建立药品质量管理体系 难点1：如何建立药品质量管理体系 难点1：如何建立药品质量管理体系 难点2、如何开展药品质量风险管理 海恩法则与风险管理： 德国人帕布斯·海恩先生在对多起航空事故分析中，发现每一次事故总有一些征兆表现出来，但是人们要么没有注意去发现，要么即使发现了也没有引起足够的重视，从而导致事故的发生 后来人们把海恩先生的发现称为“海恩法则”。具体为每一起重大飞行安全事故背后有29个事故征兆，每个征兆背后有300个事故苗头，每个苗头背后还有1000个事故隐患 风险管理的任务就是在产品的生命周期内，反复的识别、分析、控制这些征兆、苗头和隐患 难点2、如何开展药品质量风险管