新版GMP具体实施工作方案.doc

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2017-05-06 发布于重庆
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新版GMP具体实施工作方案

药品生产质量管理规范（2010年修订）实施工作方案实施工作方案国食药监安[2011]101号2011年02月25日发布关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知药品生产企业应根据本企业的实际，制定《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施计划并报所在地省级食品药品监督管理局。应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员；建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力；应结合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训。上述相关工作应在2013年12月31日前完成。序号工作内容实施日期责任部门备注 1 公司内部自学新版GMP条款，查找公司现有管理与新版GMP差距 2011年4-9月份各个相关部门 2 公司组织新版GMP外部培训 2011年4-12月份之前公司办等待市局或省局的培训安排 3 外培人员将外培内容对内培训 2012年1-3月份之前公司办 4 依据新版GMP条款自检人员文件修订与完善验证自检试运行