中药材GAP实施及认证.pptVIP

中药材GAP实施与认证;目前中药材生产问题;监管失灵（加工流程和市场流通 ）：掺假、以次充好 ;;什么是中药材GAP;它是我国中药制药企业实施的GMP（良好作业规范或优良制造标准）重要配套工程，是药学与农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程 ;实施中药材GAP的目的;产生背景;中药材生产现状;中药材栽培、采收加工技术不规范。缺少科学栽培管理；提早采收，如黄芪原栽培年限5-7年，现2-3年采收，当归由2年变成1年；加工过程中用硫磺熏制后二氧化硫超标，优良工艺的抛弃，二次污染等。 部分中药材农残、有害重金属及微生物含量超标。原因有周边国家竞争，欧美加强天然药物的法制化工作，药农生产不规范。 部分中药材质量不稳定或低劣，无国际认可的中药材质量标准。分散生产、不规范。;信息不灵，导致生产盲目性。市场经济缺乏协调生产计划、信息不对称，药贱伤农、药多害农。 缺乏龙头企业带动，产业化程度低。 缺乏品牌意识，自主知识产权比重较轻。;实施GAP意义;顺应“三农”政策。“公司＋农户”等模式，向企业化管理，规模化种植方向发展。合理开发，提高附加值，建立规范化，规模化、现代化中药精细农业，实现产业调整、土地流转。 创建名牌中药材，提高中药整体形象和国际地位;中药材GAP包括的主要内容;内容简介;第三章 种质和繁殖材料 共4条。对生产中药材采用的物种的亚种、变种、变型、栽培品种以及化学型和来源，均要进行鉴定和审核。对种子和动物的运输检验和检疫均作了明确规定。并鼓励进行种质资源的保存、引进和选育工作，特别是“道地药材”的种质资源。 第四章 栽培与饲养管理 共15条。要求据药用植物的生长发育和栽培管理，依种类制定生产技术标准操作规程。对土壤、施肥、灌溉、病虫害防治都提出明确规定，特别提出了药材生产专用肥的应用和农残的控制。有限度使用化肥，禁止使用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和粪便。药用动物饲养也制定生产技术标准操作规程。对饲养条件、卫生管理，饲料及其添加剂饮水，疾病防治均提出具体要求。;第五章 采收与初加工 共8条。对采收??、采收器具与加工场所、采收后的加工与处理等技术环节均作了规定。特别强调了道地药材加工方法的继承，人工培育药材的产量、质量与经济效益之间的关系，以野生药材的可持续利用等问题。 第六章 包装、运输与贮藏 共6条。规定每批有包装记录和包装记录内容。包装材料洁净，有必要的标志；仓储洁净、温度适当，有防霉变和防鸟、虫、鼠及其它动物设施，运输要降雨、防晒、防损害和污染。;第七章 质量管理 共5条。规定检测内容、方法以及法律依据。明确规定质量检测项目至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量，农残、重金属及微生物限量均应符合国家有关规定。 第八章 人员和设备 共7条。对生产基地人员学历以及技术教育工作，基地环境条件和保健条件，质量检验的仪器、设备和试剂均作了规定。;第九章 文件管理 共3条。强调建立生产和质量管理的文档工作，对生产环节的记录内容作了明确规定。购销符合国际惯例，并书面确定。其中规定应详细记录生产全过程，而有关的所有原始记录、生产计划及执行情况、合同和协议等资料至少保存5年。 第十章 附则 共3条。补充说明，术语解释。 通过控制影响药材质量各因素，规范生产环节乃到全过程，达到“真实、有效、安全、稳定”的目的。;标准操作规程（SOP）;SOP涉及内容： 产地生态环境质量现状评价及动态变化说明 种子、种苗质量标准及操作规程 良种繁育操作规程 各项栽培技术措施的标准操作规程 各种田间管理操作规程 病虫害防治操作规程 农药使用规范及安全使用操作规程 肥料使用和农家肥料无害化处理操作规程 中药材质量监控的操作 中药材采收和产地初加工操作规程 中药材包装、运输和贮藏操作规程 人员培训及文件和档案管理操作规程;编写SOP基本要求;建立中药材GAP基地依据;污染物名称;中药材GAP生产基地的水质 基本要求：水资源丰富，水体清澈透明，无异物无污染源 水质监测布点和监测时间：参照绿食 农田灌溉水质量标准：符合农田灌溉水质标准GB5084-92 加工用水质量标准：执行GB3838-88标准 动物饮用水质量标准：执行GB5749-85 水质现状评价：采用污染物分指数平均值和最大结合内梅罗指数法进行评价，1级和2级达到标准;;;项目 ;生产基地的土壤质量 土壤的基本要求：无金属或非金属矿山，无人为污染。土壤质地、肥力、病虫害、农残符合标准。 土壤监测布点和监测时间：参照绿食 土壤质量标准：执行土壤环境质量标准（GB15618-95） 土壤质量现状评价：采用内梅罗指数法评价，1级和2级达标;;有害物质的控制;污染原因及其防治措施;农药残留 农药品种使用不当：如有