第四章药物定量与方法验证答案.pptVIP

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2017-05-12 发布于湖北
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第四章药物定量与方法验证答案.ppt

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第四章药物定量分析与分析方法验证; 第四章药物定量分析与分析方法验证;一、定量分析样品前处理方法;泛影酸; 概述;酒石酸锑钾; 概述;定量分析样品前处理方法;经有机破坏的分析方法;空心;;碘苯酯含量测定;二、药品质量标准分析方法验证;第三节药品质量标准分析方法验证;(1)准确度（accuracy）：测量值与真实值接近的程度表示: 回收率测定方法：回收试验加样回收试验;(2)精密度（precision ）：;(3)专属性（specificity）:;(4) 检测限（limit of detection， LOD）：药物能被检出的最低浓度(μg/ml) 测定: 信噪比法(S:N=3:1) (5) 定量限（1imit of quantitation，LOQ）：药物能被定量测出的最低浓度(μg/ml) 测定: 信噪比法(S:N=10:1);(6) 线性与范围（linearity and range）：待测物浓度与响应值成线性关系的浓度范围线性关系：Y=a+bx （r=0.9999) 线性程度：相关系数 (7) 耐用性（robustness）: 测定条件稍有变动时，对测定结果的影响程度影响因素：被测溶液的稳定性，流动相的组成和pH，商品柱的品牌，柱温等;检验项目和验证内容：;第四节生物样品分析的基本步骤;定量分析方法的验证 ----------生物样品分析;（四）最低定量限LOQ 3~5倍t1/2，或1/10～1/20倍Cmax （五）样品稳定性室温、冻融、冰冻长期（六）提取回收率（绝对回收率）一般低于100％，须稳定（七）质控样品已知浓度样品均匀放入待测生物样品序列中，以确保定量测定的准确度;样品固相净化及反相高效液相色谱法测定血浆中茶碱;血浆样品净化后空白血浆净化前空白血浆;50 100 150 200