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生 物 技 术 制 药Biotechnological pharmaceutics  -1 绪论;主要内容： ;1.1 概 述;生物技术各相关内容之间的关系;生物技术的应用领域; 生物酶催化比化学催化速度提高107--108倍； ;;;农业方面（第二次浪潮）;世界各国转基因作物大田释放情况;;;美国生物技术产品销售及预测（百万美元）;;生物技术制药 : 　　　采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些生物（微生物、植物、动物）来生产所需的医药品。 生物技术药物 ： 　　 采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质（抗体）或核酸类药物。 ;1.2 生物技术的发展简史;现代生物技术;;1.3 现代生物技术的产业化; 生物技术制药属于高科技产品，具有以下5个显著的特征: ⑴ 高技术 ⑵ 高投入 ⑶ 长周期 ⑷ 高风险 ⑸ 高收益;⑴ High Tech高技术;⑵ High Investment 高投入;;; ⑶ Long period 长周期（8-10年）; ⑷ High Venture 高风险（耗资巨大的系统工程）; 基础研究阶段→实验室阶段→国家检验中心检验 （三批产品） ↓ ↓ 临床前研究 小试和中试 （成功率15%） ↓ 国家主管部门评审 ↓ 临床实验 ↓ 正式生产; ⑸ High Income 高收益;高收益/高回报 平均利润率达到了17.6%，信息产业是8.1% ;;2002年世界排名前五位的基因工程药物;1.4 医药生物技术进展,前景; 美国FDA批准的以基因工程产品、抗体工程产品和细胞工程产品为主要代表的生物技术药物共79种(18种为大肠杆菌表达，8种为酵母表达，53种为哺乳动物细胞培养生产)，其中基因重组蛋白质药物为64种。 日本的生物技术药物多数是与美国合作的产物，也有创新（生物产业立国） 欧洲在生物技术制药的开发上稍落后于日本 欧盟批准了49种基因重组酶、激素或细胞因子，11种基因重组治疗性抗体和5种基因重组疫苗。在欧美60%-70%的产品由哺乳动物细胞表达。 中国批准了27种生物技术药物。 ;;;2008世界医药公司排名10强 位次 公司名称 英文名称 国别 销售金额?? 1 葛兰素史克必成 Glaxo Smith Kline 英国 234.5 2 辉瑞 Pfizer 美国 225.7 3 默克 Merck 美国 202? 4 阿斯特拉捷利康 Astra Zeneca 美国 157? 5 安万特 Aventis 法国 150.5 6 百