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2017-05-06 发布于天津
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附件医疗器械分类判定表医疗器械分类判定表接触或进入人体器械无源器械使用形式暂时使用短期使用长期使用皮肤腔道创伤组织血循环中枢皮肤腔道创伤组织血循环中枢皮肤腔道创伤组织血循环中枢药液输送保存器械用于改变血液体液器械医用敷料外科器械侵入重复使用外科手术器械一次性无菌外科器械植入器械避孕计生器械消毒清洁器械其他无源接触器械有源器械使用形式轻微损伤损伤严重损伤能量治疗器械诊断监护仪器输送体液装置电离辐射器械其他一般有源器械非接触人体器械无源器械使用形式基本不影响有间接影响间接重要影响护理设备体外诊断试剂

附件：医疗器械分类判定表医疗器械分类判定表接触或进入人体器械 A 无源器械 A 使用形式暂时使用 -1 短期使用 -2 长期使用 -3 皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢 1 药液输送保存器械 2 2 3 2 2 3 2 3 3 2 用于改变血液体液器械－－ 3 －－ 3 －－ 3 3 医用敷料 1 2 2 1 2 2 －－－ 4 外科器械(侵入) 1 2 3 2 2 3 2 3 3 5 重复使用外科手术器械 1 1 2 －－－－－－