循证医学与临床研究-杨剑文.ppt

1)降纤酶(蛇毒酶)治疗急性脑梗死 结果： 全世界共发表5个质量合格的RCT 共计包括约3100例病人 待发表的RCT共两个，包括约1000例病人 降低死亡和残废率(约700例资料)，出血无显著增加 结论： 有前途，仍不能得出最后结论,值得继续研究 2)不同药物、剂量和途径的溶栓疗法治疗急性脑梗死 不同药物(rTPA、链激酶、尿激酶)： 尚无充分证据证明何种药物更有效和安全 不同剂量(高剂量、低剂量)： 高剂量有增加出血的趋势但目前证据少，尚不能最后定论 不同途径(动脉、静脉)： 尚无充分证据证明动脉给药优于静脉给药，动脉给药有创、不方便并昂贵，推广性差 3)抗凝治疗对非栓塞性脑梗塞的二级预防 9个合格的RCT，包括1214例病人 所有研究质量均较差，均发表于CT时代前 现有证据证明增加出血的风险 没有证据证明对此类病人应该长期使用抗凝剂 还需进一步研究是否真正利大于害 4)甘露醇治疗急性卒中 研究其治疗卒中的效果而不是脱水作用 仅有一个RCT，包括300例脑梗死病人 质量较差 有效或无效或有害，目前尚无充分证据 尚无常规用于治疗卒中的理由(脑水肿除外) 需要更多的高质量研究 脑卒中领域随机对照试验的历史 1960、62年：最早的抗凝剂治疗缺血性脑卒中的随机对照试验在英国完成发表，没有证明其有效 1978年：第一个阿司匹林预防卒中的较大试验(约300例)在加拿大完成发表。最先使用“卒中或死亡” 作为判效指标(整体观)；得出阿司匹林女性无效的错误结论(成为说明“亚组分析危险”的经典例子) 1997年：卒中领域著名的、最大规模的多中心试验IST(英国)和CAST(中国)发表结果：证明了对急性脑梗死阿司匹林有效而肝素无效 临床试验的发展趋势 从小样本到大样本(数十例 - 数万例) 从单中心到多中心 (数百家医院的跨国合作) 从复杂化到简单化 从重视亚组分析到重视总体结果 疗效判断从局部(脑)到整体(人)，从医生到病人 从理想到现实，从“应该” 到“证据” 临床实践指南(clinical practice guideline) 从证据到临床决策的桥梁 意义： 1 治疗方法太多，需要选择 2 规范医疗行为，提高医疗质量的需要 3 有普遍意义的证据怎样用于当地、当时的具体情 况(国家指南、地区指南等) 4 “十五”国家科技攻关计划项目招标趋势：根据循证医学原则制定规范化治疗方案 制定临床指南的方法 1 基于专家意见(expert opinion) 2 达成共识的方法(consensus method) 3 基于证据的方法(evidence based guideline):当今世界趋势 循证制定治疗指南Evidence based guideline 基本步骤： 归纳总结当前的最佳证据 详细说明怎样应用证据于具体的病人 好的治疗指南应该： 全面分析评价了当前最佳证据 应对每一条推荐意见标记基于何级别证据 指南的强度: 证据和推荐意见的级别 分级 证据类型 推荐意见分级 Ia 多个RCT的系统评价 A Ib 至少一个RCT A II 至少一个设计很好的非随机对照试验 B III 至少一个设计很好的无对照研究 B IV 专家或权威的经验和意见 C * * 循证医学与临床研究 杨剑文 湖南省人民医院 内 容 一、为什么要进行科学研究？ 二、临床研究与循证医学的关系？ 三、怎样进行临床研究？ 一、为什么要做科学研究？ 1. 好奇心，追求真理，发现真理 获得知识、认识世界 2. 对社会做出贡献 改造世界，促进医学进步 3. 功利目的 获文凭学位、升等晋级 研究的层面 1. 基础研究：了解基本自然规律(20世纪上半叶) 获得知识、认识世界 2. 发展研究：介于基础研究和应用研究之间 3. 应用研究：临床研究- 帮助决策的证据 实用性强、改造世界 今后三四十年全球科技发展的重点继续向后二者倾斜 临床医学面临的挑战 对同一疾病或病情，不同地区医生采用的方法差异极大，超过能解释的范围，说明缺乏证据证明谁更正确？ 英国不同城市抗凝剂治疗心梗使用相差100倍 美国不同社区颈动脉内膜切除术使用率相差20倍 2. 医疗费用问题：不堪重负、价有所值？ 任何治疗方法均不同程度地花钱 任何治疗方法均有不同程度的副作用 但并非任何疗法均会有效 病人期望值增高：要求医疗服务质优价廉 花钱买疗效不确定、副作用明显、使用不方便的疗法，值得吗？ 谁正确？ 不知道！ 缺乏相关的高质量临床试验证据 因此，当有人说“我认为这是