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GMP培训试卷答案16.05.13 2016年GMP培训考试试题 车间（部门）： 姓名： 得分： 一 填空题(60题 每个空格0.5分) 1、 2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行。 2 、根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》。 3、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 4、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 5、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。 7、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号)没有内容物的应当标明清洁状态。 8、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 9、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 10、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 11、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 12、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 13、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 14应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 15、每批产品应当检查物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。 16、每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。 17、每批药品的每一生产阶段完成后必须由员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。 18、药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。 19、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的主要工作室的照度宜为勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。 20、与设备连接的主要固定管道应标明管内 21、.销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品应保存三年。 22、直接接触药品的设备表面应平整、易耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。 23、工艺用水按水质可分为 24、原辅料、包装材料的贮存应分类、分区存放；标签说明书应专人管理、专柜存放。 25、物料包括26、验证指证明任何程序、备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 27、厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 28、仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明、通风等设施，制应符合储存要求并定期监测。 29、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。 30、药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，应受企业负责人直接领导，并能 独立履行其职责。 二 判断题(24题 每题0.5分) 1、批生产记录应保持整洁，发生污损时应撕毁重新记录，需要更改时，涂去原记录内容，重新填写。 （ × ） 2、实施以品种为单元的药品GMP管理就是企业所有生产品种全面执行GMP相关规定，所有品种都要进行GMP认证。（×） 3、企业实施以品种为单元的药品GMP管理，要结合本企业实际编制出切实可行的实施方案和工作计划；方案的制定要突出GMP标准，突出全面实施、突出全员参与、突出全过程管理、突出品种特点。（√） 4、洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的