生物样本库环境要求.docVIP

PAGE  中华人民共和国医药生物技术行业标准 XXXX-2011 生物样本库 第1部分：生物样本库设施与保障 2011-XX-XX发布 2011-XX-XX实施 中国医药生物技术协会 发布  PAGE 7  前 言 XXX（标准代码）《生物样本库》分为两个部分：第1部分：生物样本库设施与保障；第2部分：肿瘤生物样本操作规程。 本部分为XXX（标准代码）的第1部分。 本标准由中国医药生物技术协会组织生物样本库分会提出。 本标准由中国医药生物技术协会批准。 本标准由中国医药生物技术协会归口。 本标准牵头起草单位：上海芯超生物科技有限公司、生物芯片上海国家工程研究中心。  生物样本库 第1部分：生物样本库设施与保障 范围 XXX（标准代码）的本部分规定了生物样本库相关的术语、环境、设备和保障。 本部分适用于生物样本库的建设。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 50052-2009 供配电系统设计规范 GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求 GB/T 18883-2002 室内空气质量标准 GB/T 20269-2006 信息安全技术信息系统安全管理要求 AQ3013-2008 危险化学品从业单位安全标准化通用规范 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 生物样本 任何包含人体生物信息的生物物质，包括人体组织、血液、分泌物、排泄物及其衍生物。 生物样本库 规范化收集、保存和处置离体生物样本的机构，为人类健康、疾病诊断与药物研发等生物医学研究提供资源。 新鲜样本 离体的、未经处理的生物样本。 冷冻样本 保存于-40℃以下环境中的生物样本。 石蜡样本 经过中性福尔马林等适宜的固定液固定、脱水、石蜡包埋处理所保存的生物样本。 生物样本库信息管理系统 记录生物样本库所保存的生物样本及其相关临床、病理、随访、伦理审查及知情同意等信息的应用软件及硬件。 样本捐赠者 捐赠个体生物样本以用于生物医学研究的自然人，简称捐赠者。 知情同意书 .2.3捐赠者或其法定监护人表示自愿捐赠个体生物样本而签署的文件。 生物样本库的规模 根据样本储存容量，生物样本库的规模分为四个级别，即：小型生物样本库、中型生物样本库、大型生物样本库和超大型生物样本库。详见表1。 表1 生物样本库的规模 序号样本库规模保存环境样本容量（万份）存储空间（m2）1小型深低温 5 100超低温 10常温 152中型深低温5～15100～300超低温10～30常温15～453大型深低温15～30300～600超低温30～60常温45～904超大型深低温 30 600超低温 60常温 90生物样本库功能区域及主要设备 5.1 生物样本存储区的主要设备 5.1.1石蜡样本/切片存储区的主要设备 a) 石蜡样本柜 b) 切片柜 5.1.2 冷冻样本存储区的主要设备 5.1.2.1 无热源区 a) 液氮罐/柜 b) 液氮供应罐 5.1.2.2 有热源区 a) 普通低温冰箱（-40℃） b) 超低温冰箱（-86℃） c) 深低温冰箱（-135℃～150℃） 5.2 生物样本处理区的主要设备 5.2.1 组织样本处理区的主要设备 5.2.1.1 样本临时存放设备 a) 冷藏柜 b) 普通液氮罐 c) 生物样本低温转运设备 5.2.1.2 样本取材设备： a) 取材台 b) 组织取材器具 5.2.1.3 样本记录设备 a) 数码照相机 b) 标签打印机 c) 生物样本库信息管理系统终端 5.2.1.4 样本脱水设备 组织脱水机 5.2.1.5 样本包埋设备 组织包埋机 5.2.1.6 样本制片设备 a) 冰冻切片机 b) 石蜡切片机 c) 捞片机 d) 烤片设备 5.2.1.7 切片染片设备 组织切片HE染色机 5.2.1.8 切片封片设备 HE染色切片封片机 5.2.5 血液、体液及其他样本处理室 a) 水平离心机 b) 电子秤 c) 移液器 d) 冷冻标签打印机