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XXXX药业有限公司 GZPS-73高速压片机验证文件编号.:AAA编写日期：2009.07页码 ：  PAGE 5 of 65 PAGE  XXXX药业有限公司 GZPS-73高速压片机验证文件编号.:AAA编写日期：2009.07页码 ：58of 60 GZPS-73高速压片机验证方案 文件编号: AAA 编写日期: 年 月 编写部门: 制剂设备部 保管部门: 质量管理部 XXXX药业有限公司 验证项目立项申请审批表 立项部门生产部工程处申请日期立项名称要求完成日期验证原因新设备验证验证类别设备验证验证要求及目的 验证该设备的设计、安装、运行和性能是否达到生产工艺和GMP要求，并通过设备验证一系列数据，确认该设备生产的产品能否达到公司规定的质量标准。 验证小组成员组成 立项负责人签名：主管部门初审 初审人签名：生产部（或者工程部审核） 审核人签名：验证管理部门审核  验证方案审批表 验证方案 名称 验证方案 编号验证方式新设备同步验证 审批 程序部门负责人签名审核意见起草人  审 核主管部门 生产技术处 或工程处质检处 质量企管部 批 准验证管理办公室或质量受权人 备 注  验证小组成员 序号成员（签名/日期）所在部门1生产部工程处23计量室4制剂车间 56制剂生产技术部7中心化验室8质量管理部9101112验证小组组长（签名/日期） 目 录 一 验证概述…….……………………….…………….……..……4 二 相关定义…..…………………………………………..……4 三 验证标准…..……………………………….……………6 四 人员及职责…………………………………………..…..….7 五 时间进度….…………………………………………………8 六 参照的文件资料…………………………….……………….…8 七 设计确认.……………………………………………….…..….9-26 八 安装确认…………………………………….…….……….…..26-42 九 PCC控制系统确认…..…………………………………...……42-50 十 运行确认……………………….…………….………………...50-54 十一 性能确认……………………………….………………………54-64 十二 相关标准操作程序的建立….…………………………………64 十三 人员培训…………………………….…………………...…….64 十四 变更控制及再验证…………………………………………….64 十五 验证总结…………………….……………………..…………..65 XXXX药业有限公司 GZPS-73高速压片机验证文件编号.:AAA编写日期：2009.07页码 ：  PAGE 63 of 65 一 验证概述 制剂车间为了扩大生产规模，需要新增一台GZPS-73型双出片高速压片机用于片剂的压制成形，为片剂生产的关键设备，因此必须对设备进行验证，以证明设备的设计、安装、运行及其性能符合生产工艺及GMP要求。 该设备于2009年8月份出厂，8月10日开始安装、调试。 验证范围包括GZPS-73型双出片高速压片机及其PCC控制系统、配套辅机（上旋式除粉器两台，还有吸尘机一台，真空上料机两台） 本文件用于GZPS-73型双出片高速压片机投入正式生产前的验证，验证内容包括设备的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ）4个部分。 二 相关定义 1、设计确认DQ： 检查并确认压片机及其辅机的结构、材质、润滑等，证明设备的设计符合cGMP和生产工艺要求； 2、安装确认IQ： 对该机的机械及电气部分的安装、连接及公用系统的供应等进行检查、确认，证明设备的安装符合设备设计和cGMP要求。 3、运行确认OQ： 对压片机的转速、压力、片重调节、压力调节、压力过载保护、自动剔废、超限度报警、故障提示等运行