GMP现场检查审计条款列表讲述.docVIP

审计方责任列表 编号需要被审计的文件 审计小组责任人 责任人签名 日期 开场介绍  公司概况1 组织和人员 2QA 质量管理3 人员4 建筑和设施5 加工设备6 文件和记录7 物料管理8 - 生产和过程控制9 原料药和中间体的包装和贴签10 存储和分发11 实验室控制12 验证13 变更控制14 - 不合格物料和再利用15 投诉和召回16 协议生产商, 成员审计区域 厂区概况() 仓库()车间 纯化水系统, , . 蒸汽 分析实验室和微生物化验室 留样室 稳定性实验室 ( ) 总结会议（将把含有被审计人员签名的缺陷列表初稿递交客户） QA 调查列表负责人 QA 谁负责将审计列表输入进电脑 QA 谁负责对列表进行复审 QA 谁负责对问题列表放行 被审计方责任列表 姓名 职务 公司 日期 总经理- 副总经理 QA 质保部主管QA 质保部经理 QA 质保部副经理QC 质检部经理 QC 质检部副经理 生产部主管 车间主任 工程部经理/ 仓库主管/操作工/ 水系统主管/操作工/ 污水系统主管/操作工 ? 需要的文件? : 在审计前和审计中，应该从被审计方获得以下文件的复印件。 中国 中国营业执照 中国药品生产许可 ( , ) 公司的广告说明书 (尤其, 关于被审计的工厂) 有农药水平检测项的城市 用水检测报告 () , , 产品标准, , 证书或其他证书 工厂的组织结构图 ( ) 在生产区里一些重要设备列表(包括鉴定号) ( ) 在实验室里一些重要的设备列表(包括鉴定号) / ( - . 有关产品列表( 评估交叉污染和洁净问题) 工艺流程图 纯化水制备流程图 污水处理流程图 , 上一批给德国客户的产品标签复印件 : 在审计期间以下的文件是需要评估的: ( ) 变更控制列表（所举例子必须经过确认和调查） ( ) 偏差列表（所举例子必须经过确认和调查） ( ) 超标处理列表（举一个实际的例子） ( ) 验证列表（所举例子必须经过确认和调查） - ( ) 自检列表（所举例子必须经过确认和调查） , 所有和及其他文件的列表 洁净区空调和压缩空气系统 稳定性研究 7 符合 7方针的问题列表 . 编号 问题 / 是 否 不适用 ? ? ? / / 文件编号/缺陷/注释序 公司概况 工厂地点 村庄 ? 郊区 ? 城市 ? 地区人口 . 公司成立时间 , 2. 工厂第一次投产时间以及工厂面积 . 开始着手生产此产品时间 . 开始着手在此场地生产此产品时间 车间最近一次修建时间 洁净区最近一次修建时间 2 车间总面积 2 洁净区面积 2 中心实验室面积 中控实验室面积（如果适用） 仓库列表，哪个是用于被审计产品的，面积为多少？ 固体原料仓库: 液体原料仓库: 成品库: