SOP_OOS的.pdf

标准操作规程 编号：SOP-000000 版本号01 页码：1/12 题目： 检验结果超标情况的处理 起 草：质量控制部 审 核：QC 经理 批 准：质量管理部经理 姓 名： 姓 名： 姓 名： 签 名： 签 名： 签 名： 日 期： 日 期： 日 期： 颁发部门：质量保证部 生效日期： 替 代： 1.目的： 规定检验结果超标和异常情况的处理程序。 2.适用范围： 本规程适用于公司质量控制部对原料药，制剂主、辅料、包装材料、中间产品、成品、 制药工艺用水、稳定性实验、环境、压缩空气等检验中所发生的检验结果超标和异常 情况的处理。 3.职责： 3.1 文件起草人： ???照该程序有关规定起草文件。 3.2 质量管理部经理： 质量管理部经理应确保本规程符合当地和政府的有关药品生产管理规范的要求；对 由任何实验物料／产品产生的 OOS 结果做出质量决定；对调查进行监督，以确保进 行了正确的调查及记录，且通知了相关部门。 3.3 质量控制部经理： 质量控制部经理有责任就本规程的内容要求对化验员进行培训；确保化验员无论何 时遇到检验结果超标情况，都要遵守本规程的要求；指导化验员按本规程的要求进 行实验室内部调查；协助实施实验室以外的调查；确保进行了正确的调查及记录； 确保报告所有的调查结果，且通知了相关部门。 3.4 质量控制部化验员： 质量控制部化验员有责任发现检验结果超标情况后停止此检验并保存原始物料及试 液，并立即通知本部门经理，并在经理的协助下，参与执行本规程所描述的调查步 骤。 3.5 质量保证部： 题目： 检验结果超标情况的处理 编号：SOP-000000 版本号01 页码：2/12 质量保证部有责任发放和存档 OOS 报告并记录于记录本上；跟踪未完成的报告。当 OOS 被确认后，发起并执行实验室以外的调查；评估此 OOS 结果是否影响到相关批次； 定期对 OOS 结果及其调查进行回顾。 4.依据及参考标准： 依据《GMP》、cGMP 规定制定本规程。 SFDA GMP regulation ICH Q7A US 21 CFR 210 211. 5.安全： 无。 6.定义： 6.1 检验结果超标： 超出质量标准的实验结果（简称 OOS 结果）和超出趋势的实验结果（OOT 结果）的统 称。 6.2 超出质量标准的实验结果（简称 OOS 结果）： 不符合既定的质量标准或接受标准的实验结果。 6.3 超出趋势的结果（简称 OOT 结果）: 此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生的适当数量的数据不 符合正常的结果分布。 6.4 有效结果： 在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或接受标 准的限度之内。 6.5 无效结果：若依照科学的依据，如果某项实验结果在不正确或未获准的条件下产生， 该结果即视为无效结果，需摒弃。 6.6 局外实验结果： 由不明确原因导致的实验结果。通过统计学分析，它往往超出其它数据的范围之外， 可作为被抛弃的结果。一般用于微生物实验而不是化学实验结果的分析， 6.7 实验室的调查： 在实验室内展开的调查，以找出导致异常实验结果的原因。 6.8 再分析： 对准备的同种样品进行的再次检查，例如可导致异常实验结果的部分样品或稀释液。 题目： 检验结果超标情况的处理 编号：SOP-000000 版本号01 页码：3/12 对实验程序的重复同样可导致实验结果超出