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浏览次数： 1332 研究方案结题审查时，应提交的文件 1） 递交备案申请(含递交文件清单、方案版本号或日期)。 2） 申办者和/或研究者报告试验的完成情况，受试者安全和权益的保护。 3） 结题报告表。 注: 需提交1份原件，1份复印件。 8机构与申办者签署协议 若临床试验发起方不采用医院《临床试验协议》模板，应向机构办公室提供《协议》电子版（word版） 《临床试验协议》须经医院法务审查 9项目启动会 1）试验各方签署研究合同并加盖公章，即《临床试验协议》生效后方进入项目启动阶段。 2）在机构办公室的组织、协调下，确认启动会时间、地点、参加人员、日程安排等。 3）参加启动会的人员须包含：主要研究者、研究骨干（包括 HYPERLINK /Hospitals/Doctors/Index/74 \t _blank 医师、药师和研究护士）及其相关技术、机构管理人员，申办方和监查方应派??表参加。 4）启动会履行签到手续，保留签到表格。 5）分发研究者手册、研究方案。 6）启动会上，应由主要研究者介绍研究方案、知情同意过程；介绍研究流程、各环节注意事项等。 7）GCP专项及强化培训。 8）学习相关制度和SOP，明确岗位分工、所有人员的责任。 10）申办者与研究者互留联系方式，确保项目进行时联络畅通。 会议结束，由专人整理并保存记录。 11监查员定期进行监查 监查员应按照GCP相关规定或SOP定期对临床试验进行监查，并应在阶段性监查时到机构办公室填写《临床试验质量监查报告》。 监查员应及时向机构办公室沟通质量监查的情况，如方案偏离、试验进度、不良事件等。 13研究者定期对试验进行小结 试验启动和进行1年时，研究者和申办方应向机构办公室提交试验项目的年度报告。报告内容包括（但不限于）： 1）试验的进展； 2）受试者纳入例数，完成例数，退出例数等； 3）确认严重不良事件及时上报，妥善处理； 4）可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。 14临床试验关组 1）申办者提交关组通知 2）研究者上交CRF及ICF，机构办公室锁定数据并进行数据核查溯源