质量活动月质量知识竞赛试卷答案.docVIP

PAGE  PAGE 7 2011年质量知识竞赛试题 姓名________________ 部门_______________ 成绩________________ 填空题（每题2分，共44分） 开办药品生产企业，须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门批准并发给《药品生产许可证》，否则不得生产药品。 咖啡因属于二类精神药品，应设专库储存，建立专帐管理，实行双人双锁管理，具有监控实施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。 质量受权人对 生产 、 质量 、 物料 、 设备 和工程等部门的关键岗位人员的选用行使否决权。 我司质量受权人将中间产品放行转授权_质量管理部车间QA__负责,将物料的放行，转授权_质量管理部经理_负责。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）已经卫生部发布，自2011年3月1日起 施行。 自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。除血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品外的其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家食品药品监督管理局对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于2011年8月2日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监安〔2005〕437号）同时废止。 药品质量管理负责人和生产管理部门负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不得低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也必须保持适当的压差梯度。 10、主要固定管道应当标明内容物料名称、流向。 11、只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 12、分发、使用的文件必须为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 13、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。 14、清场包括清文件、清物料、清状态标志、清洁等四清。 15、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 16、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 17、2010版《中国药典》正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 18、数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“四”舍“六”入“五”留双。 19、洁净室洁净度? 每季??监测一次。 20、各工序，每台设备及各种物料、中间产品都要有明显的状态标志，以防止混淆或差错。 21、药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 22、国家基本药物，须按国家食品药品监督管理局要求实施药品电子监管，在产品最小销售包装及纸箱上规定的位置加贴统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送。 二、单项选择题（每题1分，共16分） 1、药品必须符合（A） A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 2、负责国家药品标准的制定和修订的是(B ) A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国食品药品检定研究院 D、工商行政管理部门 E、司法部门 3、《药品GMP证书》的有效期为（D） A、一年 B、二年 C、三年 D、五年 E、七年 4、《药品生产质量管理规范》规定，直接领导药品生产企业质量管理部门的是（A） A、企业负责人 B、主管生产的负责人 C、总工程师 D、质量检验部门负责人 E、主管技术的负责人 5、下列哪些人员具有成品放行批准的决定权（ C ） A．公司董事长 B．法定代表人 C．质量受权人 D．质量负责人 6、质量受权人每年至少