LC-15岛津高效液相色谱仪确认方案.docVIP

成都力思特制药股份有限公司第  PAGE 20 页 共  NUMPAGES 20 页 药品生产质量管理文件 起 草 人： 日期：审 核 人： 日期：批 准 人： 日期：生效日期： 生效人：颁发部门：质量部拷贝号：分发部门： QA、QC岛津LC-15高效液相色谱仪确认方案 目 录  HYPERLINK \l _Toc289152047 1. 概述 PAGEREF _Toc289152047 \h 2  HYPERLINK \l _Toc289152048 2. 验证目的 PAGEREF _Toc289152048 \h 2  HYPERLINK \l _Toc289152049 3. 验证范围 PAGEREF _Toc289152049 \h 2  HYPERLINK \l _Toc289152050 4. 验证小组成员及职责 PAGEREF _Toc289152050 \h 2  HYPERLINK \l _Toc289152051 5. 验证方案培训 PAGEREF _Toc289152051 \h 2  HYPERLINK \l _Toc289152052 6. 验证进度计划 PAGEREF _Toc289152052 \h 2  HYPERLINK \l _Toc289152053 7. 验证方案的执行 PAGEREF _Toc289152053 \h 2  HYPERLINK \l _Toc289152054 7.1 确认数据的记录与审核 PAGEREF _Toc289152054 \h 2  HYPERLINK \l _Toc289152055 7.2 文件要求 PAGEREF _Toc289152055 \h 3  HYPERLINK \l _Toc289152056 8. 验证的内容 PAGEREF _Toc289152056 \h 3  HYPERLINK \l _Toc289152057 8.1 安装确认 PAGEREF _Toc289152057 \h 3  HYPERLINK \l _Toc289152058 8.2 运行确认 PAGEREF _Toc289152058 \h 4  HYPERLINK \l _Toc289152059 9. 变更与偏差 PAGEREF _Toc289152059 \h 6 10.验证的评定和结论9 10.1验证结果的审批9 10.2验证的评定结论9 11.附件9 附件 A 人员培训、参与情况确认记录10 附件 B 验证使用的器具及试剂11 附件C  HYPERLINK \l _Toc300052496 安装确认记录（page1/3）12 附件C  HYPERLINK \l _Toc300052497 安装确认记录（page2/3）13 附件C  HYPERLINK \l _Toc300052498 安装确认记录（page3/3）14 附件D  HYPERLINK \l _Toc300052499 运行确认记录（page1/3）15 附件D  HYPERLINK \l _Toc300052500 运行确认记录（page2/3）16 附件D  HYPERLINK \l _Toc300052501 运行确认记录（page3/3）17 附件E  HYPERLINK \l _Toc300052502 变更偏差情况确认记录18 附件F  HYPERLINK \l _Toc300052503 验证评定与结论19 1.概述 岛津LC-15高效液相色谱仪确认方案是成都力思特制药股份有限公司根据质量控制的目的和要求采购的精密分析仪器，仪器配置了单元泵、柱温箱、紫外检测器，能够进行原辅料、中间体、成品定量检测，满足实验室质量检测和控制的要求。 仪器的基本情况仪器名称仪器编号型 号序列号主机生产厂家软件工 作 间负责人 2.验证目的 岛津LC-15高效液相色谱仪主要用于原料药成品、中间体、原辅料的定量分析。 按照GMP的要求，需要对该仪器进行有效确认验证，以确定该仪器的备件、资料文件化工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。 3.验证范围 本方案适用于公司所有岛津LC-15高效液相色谱仪。 4.验证小组成员及职责 部门及职务验证