贴标机URS.doc

不干胶贴签机用户需求 目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 范围 该文件为不干胶贴标机及配套设备项目的用户要求文件。 法规和国家标准 cGMP 法规 该设备用于药品的包装生产，因此必需符合cGMP的要求，主要包括： 中国GMP（2010年修订）及其附录 中国药品生产验证指南（2003版） GEP良好工程管理规范 行业标准 TJ36-79工业企业设计卫生标准 国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90 机械防护安全要求 招标内容 URS 一、技术要求 1、生产工艺要求 需求编号需求必需/期望URS001贴标速度：≥400支/分钟（10ml西林瓶）, 且应具备连续运行能力，设备运转稳定。必需URS002贴标精度：±1mm。必需URS003适用规格：直径16mm-55mm圆瓶立式贴标，更换瓶形时无需更换任何规格件。必需URS004分瓶距离精准，贴标稳定。必需URS005适用标签：长15～150mm，高80mm以内，纸卷内径76mm，外径360mm以内必需URS006贴标率：100%必需URS007正标率：99%（除包材及瓶子等外界因素外）必需2、厂房设施及公用系统要求 需求编号需求必需/期望URS008外形尺寸：供应商应按照提供图纸,合理设计 必需URS009噪音：＜70 分贝必需3、设备要求 需求编号需求必需/期望URS010整机使用不锈钢SUS304或铝合金，不锈钢外罩做拉丝或亚光处理， 设备表面及安全门罩不能产生晃眼反光，符合GMP规范。必需URS011采用日本松下或同级别伺服控制系统,不同动作均由不同电机控制以减小主机的使用负担必需URS012操作显示屏采用国际知名品牌,且有工程师画面及IO测试画面,方便调整参数及自助维修，并有三级密码进入保护设置必需URS013所有常规操作参数及运转信息应显示于触摸屏，并调整方便必需URS014预留漏打印，打印不清晰及漏贴标检测并剔除装置的安装位置及接线口，加装时可直接在设备上完成升级。必需URS015印字机使用色带热烫方式。 必需URS016印字机可实现在标签上横列竖列打印方向及打印区域位置的调整，操作方便。必需URS017印字机应可独立拆装，操作简单，单人更换工装不得超过10分钟必需URS018设备操作显示屏上配有打印功能运行选择键必需URS019应具备标签预送缓冲仓及收底纸缓冲机构，以配合高速贴标之需要。必需URS020贴标机可单机使用亦可连线操作，满足现场工艺要求。必需4、电气自控要求 需求编号需求必需/期望URS021电源：220V/50HZ 必需URS022功率：＜2KW必需URS023可自动检测标签规格，免输入、免记忆。必需URS0241可自动检测缺标签、标签断带、标签漏张、缺色带等异常情况并停机报警。必需URS025具备贴标计数显示功能，具备实时贴标速率显示功能。必需URS026具备故障自诊断功能，并在人机信息栏上显示提醒，方便操作人员及时排除故障。必需URS027生产速度可实现无级调整，贴标速度随之自动调整，必需URS028所有使用电机、减速机需为进口品牌必需URS029配电装置及电机等部分具有良好散热装置，最高温度不得超过50℃，确保电器部分不因温度高而死机或参数改变必需URS030电器配电箱内部线路应整齐明了便于查找和清洁。必需5、安全要求 URS031设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角必需URS032设备危险可动零部件应装有防护罩必需URS033急停开关便于操作者触及