数据完整性可靠性培训教程.pptx

药品数据管理规范;法规对数据可靠性的要求;2010年GMP对数据的要求-管理要求;2010年GMP附录6对数据的要求-评估要求;数据？Data？; 通过观察、实验或计算得出的结果，纸质的记录，仪器设备通过计算机化系统产生的图谱或电子记录（可输出成纸质记录），可以是数字，也可以是文字、图像、声音、视频等。 ? ? 数据可靠性当然不只是计算机化系统特有，纸质数据也必须符合可靠性要求。;元数据？Meta Data Data about Data;数据存在的意义;数据生命周期;GAMP5要求;GAMP5要求;ALCOA+CCEA 原则;GDRP 良好的数据和记录规范;一、管理对象;二、数据可靠性实现策略;二、数据可靠性实现策略;二、数据可靠性实现策略;二、数据可靠性实现策略;二、数据可靠性实现策略;药品数据管理规范（征求意见稿）;第一章 总 则;第一章 总 则;第二章 质量管理 第一节 原 则;第二章 质量管理 第一节 原 则;第二节 质量管理体系;第二节 质量管理体系;第二节 质量管理体系;第二节 质量管理体系;第二节 质量管理体系;第三章 人 员;第三章 人 员;第三章 人 员;第四章 数据管理 第一节 原 则;第四章 数据管理 第一节 原 则;第二节 数据归属至人;第二节 数据归属至人;第二节 数据归属至人;第二节 数据归属至人;第三节 数据清晰可溯;第三节 数据清晰可溯;第三节 数据清晰可溯;第三节 数据清晰可溯;第四节 数据同步记录;第五节 数据原始一致;第五节 数据原始一致;第五节 数据原始一致;第五节 数据原始一致;第五节 数据原始一致;第五节 数据原始一致;第五节 数据原始一致;第五节 数据原始一致;第六节 数据准确真实;第六节 数据准确真实;第五章 系 统 第一节 原 则;第五章 系 统 第一节 原 则;第五章 系 统 第一节 原 则;第五章 系 统 第一节 原 则;第五章 系 统 第一节 原 则;第二节 要 求;第二节 要 求;第二节 要 求;第二节 要 求;第二节 要 求;第二节 要 求;第二节 要 求;第二节 要 求;第二节 要 求;第二节 要 求;第二节 要 求;第二节 要 求;第二节 要 求;第六章 附 则;ALCOA;审计追踪;数据;元数据;数据管理;数据可靠性;数据生命周期;动态记录格式;混合模式;基准???录（Primary record）;计算机化系统;归档;备份;良好文件规范;高层管理者;质量风险管理;GXP;高级管理人员;;;;2010年GMP对计算机化系统的要求-培训要求;2010年GMP对计算机化系统的要求-验证要求;2010年GMP对计算机化系统的要求-验证要求;;;;;;;;