某公司药品GMP认证现场检查不合格项目情况.docVIP

 PAGE 17 药品GMP认证检查报告 企业名称--制药有限公司认证范围粉针剂（头孢菌素类）建议证书有效期5年检查时间2011年申请书编号检查依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)陪同部门陪同人员职务综合评定： 一、检查的情况专述： 受国家局药品认证管理中心的委派，由检查组于2011年6月14日至2011年6月17日对--药业有限责任公司位于的粉针剂（头孢菌素类）进行GMP认证现场检查，此次认证的是该生产地址无菌粉针车间的一层D、E模块和二层A、B、C、D模块。 依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的规定，结合该公司此次申报资料、认证车间和生产品种的实际情况，以质量风险管理和生产工艺特点为主线，确定质量管理体系的运行状况，药品生产工艺关键控制点为重点，按照中心制定的药品GMP认证现场检查方案，检查组制定了检查清单（见附件）； 该公司注册地址为，生产地址共有四个，此次认证生产地址为，生产范围有原料药(头孢克洛)、无菌原料药（头孢米诺钠、头孢拉定、舒巴坦钠、头孢哌酮钠、头孢他啶、硫酸头孢匹罗、盐酸头孢吡肟）、粉针剂（头孢菌素类）、颗粒剂（头孢菌素类）、硬胶囊剂（头孢菌素类）、片剂（头孢菌素类）。 二、分章节进行汇总评估 （一）质量管理 该公司编制了质量手册(编号:G/00-01-2011,生效日期2011年6月13日), 明确了企业负责人是公司药品质量的主要责任人,同时制定了“全面管理、国际标准、顾客至上、持续改进”的质量方针，确定的质量目标,为实现目标企业配备了足够的人员、厂房、设施和设备，并将质量目标分解到管理层和主要的职能部门,但未能分解到所有职能部门。 企业建立了质量保证系统，并建立了较为完善的文件体系；公司实行质量受权人制度，同时建立了转授权程序，目前公司的质量受权人由质量负责人担任,并已在药监局备案，同时质量受权人将该生产地址的产品放行职责转授给QA经理；公司配备了相应的质量保证和质量控制人员，各部门基本能履行质量保证的职能职能，但质量控制需进一步加强，如： 公司建立了质量风险评估管理、变更控制、偏差处理、OOS调查处理、CAPA等管理规程并组织实施。对工艺验证、设备验证、厂房设施、偏差处理、物料供应商审计等进行风险评估。 （二）机构和人员 经查阅有关资料核实，该公司制定了涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售、人员管理及培训等必要部门和岗位的组织机构图，明确了企业管理层、各部门的组织关系和工作分工及职责，但该部分内容未能完全纳入公司GMP文件体系，部分与职责相关的文件仍按公司行政管理文件管理体系进行。导致个别人员的岗位职责有遗漏，交叉的职责也未能明确规定。如生产负责人和质量负责人的职责中未能将第二十四条中的内容全部纳入其相应的职责中；但目前企业已整改，文件正在审批中。生产负责人、质量负责人等关键人员资质符合要求。 企业综合管理部门负责整个企业人员培训的管理，制定了有关培训的管理制度和年度培训计划。但《培训的管理办法》（编号：A/00-MI-001，生效2011年3月29日）中，对二、三级的培训计划未制定审核和批准人；而且也并未能及时填写培训教育卡，如的培训教育卡未将二、三级的培训情况及时填入； 企业制定了人员健康管理规程并定期组织人员体检 （三）厂房与设施 该无菌粉针车间（也称101车间）建筑面积16848㎡，为三层的钢筋混凝土框架结构，设有9个独立的生产模块共十八条生产线(每个模块2条生产线)。其中：一层设置有1A、1B、1C、1D、1E五个生产模块，共十条生产线，还有两套纯化水、注射用水及纯蒸汽制备系统；二层设置有2A、2B、2C、2D四个生产模块，共八条生产线；三层设有20台独立的送风空调机组（除2D有4台送风空调机组外，其它每个模块2条空调机组）、4台舒适风空调机组（用于包装区域和参观走廊）、1台连廊舒适空调机组、9台独立的排风机组（每个模块一台排风机组）以及2个压缩空气贮罐。除2D生产模块外，每个模块配备的两套空调净化系统，分别提供D级区和B、C级洁净区的净化空气，A级区的是采用B级区的风经过高效过滤器送入；2D模块包含4台送风机组、1台排风机组。其中空调机组2D1为B级区更衣间和分装室送风，空调机组2D2为非关键生产步骤的洁净区送风，空调机组2D3为D级区更衣间、缓冲间和铝盖灭菌等辅助生产区域送风，空调机组2D4为非控制区域送风。每个生产模块还配有独立的胶塞清洗机和纯蒸汽灭菌柜，配有独立的人物流系统。且除2D生产模块外，其它的1D、1E及2A、2B、2C生产模块厂房布局、面积完全相同。 企业告知：车间一层洁净区总面积为2295㎡，二层洁净区的总面积为2307㎡。其中本次申请认证的一层1D、1E模块，二层2A、2B、2C、