GalenIQ智慧的辅料.PDFVIP

Galen IQ 智慧的辅料 ---------------益寿糖 Isomalt（Ph. Eur. , BP, USP-NF） 对多功能辅料的重新定义 Galen IQ 的巨大优势 Galen IQ 拥有众多显著的优点，广泛的适用于制药行业。Galen IQ 不仅仅可作为 填充剂，还可用于抗结剂、吸湿剂、稳定剂，口感甜美，具有一系列的附加功能。 Galen IQ 理想的口服固体剂型： 片剂 胶囊 硬质（糖果）含片 颗粒剂 粉剂 微丸 软糖 包衣材料 药用口香糖 Galen IQ：非动物来源、非转基因糖 制造过程 Galen IQ 的高品质主要是在于它特殊的制造过程，它的形成有两个重要生产工艺 过程。第一步，在酶的转糖苷作用下，混合物稳定性显著降低，蔗糖转化为 6-O- α -D-吡喃葡糖基-D-果糖（异麦芽酮糖）。第二步，氢化的异麦芽酮糖形成立体 异构体的等分子量混合物，1-O-α-D-吡喃葡萄糖基-D-甘露糖-二水物和 6-0-α-D- 吡喃葡糖-D-山梨醇。 Galen IQ 的各成份的含量可以通过结晶的过程来控制，因而获得高品质的 Galen IQ。例如，高含量的 6-0-α-D-吡喃葡糖-D-山梨醇(1,6-GPS)使得药品拥有很好的 溶解度。由于蔗糖的特性，Galen IQ 含有 3-5%的结晶水（依附在 GPS 上）。Galen IQ 是一种白色、无味、水溶性的晶体。 质量标准符合 Ph Eur， BP ，USP29-NF24 参数 欧洲 Ph Eur 美国 USP29-NF24 定义 益寿糖（GPS/GPM 混合物）含量 98-102%，两种含 量都大于 3%（无水） 基本性质 白色粉末或颗粒，易溶于 NA 水，不溶于乙醇 包装存储 NA 在封闭环境中放置，无特 殊存储要求 标签 1,6-GPS 和 1,1-GPM 含量在标签上标示 标准品 Isomalt CRS USP Isomalt RS 鉴定 A HPLC assay A TLC test B TLC test B HPLC assay C Colour test 电导率 ≤20 μS/cm ≤20 μS/cm 水含量 ≤7% ≤7% 镍 ≤1ppm ≤1ppm 铅 ≤0.5ppm NA 重金属 NA ≤10ppm 还原糖 ≤0.3% ≤0.3% 含量 98-102%