2012.10.10重组促卵泡素β注射液说明书.PDF

RA 2540 OS M5（ref2.2） 核准日期：2006.12.20 修订日期：2011.1.5 2012.10.10 重组促卵泡素β注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名：重组促卵泡素β注射液 商品名：普丽康?，PUREGON? 英文名：Recombinant Follitropin Beta Injection 汉语拼音：Chongzu Culuanpaosu beta Zhusheye 【成份】 本品主要成份及其化学名称为：重组促卵泡激素（FSH）（促卵泡素 β）。辅料包括：蔗糖、 枸橼酸钠、L-蛋氨酸及聚山梨酯 20 和苯甲醇溶解于水中，pH 值通过氢氧化钠及/或盐酸调 节。 【性状】 无色澄明液体。 【适应症】 1、用于对枸橼酸克罗米芬治疗无应答的不排卵者（包括多囊卵巢病, 即 PCOD）。 2、用于辅助生殖技术中超促排卵，例如体外受精/胚胎移植（IVF/ET），输卵管内配子移植 （GIFT）及卵浆内精子注射（ICSI）中，以获得多个卵泡发育。 【规格】 每支笔芯含促卵泡激素（FSH）300 IU，600 IU 或 900 IU。 注射液中活性成分促卵泡素β的浓度为 833 IU/mL，相当于 83.3μg 蛋白/ mL（即每毫克蛋 白的体内生物活性约为 10,000 IU FSH）。 【用法用量】 本品应在有不育症治疗经验的医师监督下使用。 不排卵 连续用药，起始剂量为每天 50 IU，至少维持 7 天。若卵巢无反应，逐渐增加剂量直至卵泡 发育和/或血浆雌二醇水平提示有适当的药效学反应。一般以雌二醇水平每日增加 40-100% 1 最为适宜。之后维持此剂量，直至达到排卵前状态。当超声检查显示一个优势卵泡直径至少 达 18 mm 和/或血浆雌二醇水平达 300-900 pg/mL（1000-3000 pmol/mL）时，表明已达到排 卵前状态。通常治疗 7-14 天可达到此状态。此时停止使用本品，并使用人绒毛膜促性腺激 素（hCG）以诱导排卵。 如果有反应的卵泡数太多或雌二醇浓度上升过快，即连续 2-3 天中每天雌二醇浓度成倍增 加，则需要降低剂量。 鉴于卵泡直径超过 14 mm 可导致妊娠，如果有多个直径超过 14 mm 的排卵前卵泡，则有多 胎妊娠的危险。对这种情况，应停用 hCG 并采取避孕，以防止多胎妊娠。 辅助生殖技术中超促排卵 可采用不同的刺激方案。推荐至少以 100-225 IU 为最初 4 天的起始剂量，随后用量依卵巢 的反应作个体化调整。国外临床研究表明使用本品 75-375 IU 的维持剂量，连续 6-12 天即可， 亦可能需要较长的治疗时间。 普丽康可以单独使用或者与 GnRH 激动剂或拮抗剂合用以防止过早黄体化。使用 GnRH 激 动剂时，需要较大剂量的普丽康，以获得适宜的卵巢反应。 卵巢反应可通过超声检查，同时结合血浆雌二醇浓度测定来进行监控。当超声检查显示至少 出现 3 个直径 16-20 mm 卵泡并且有良好的雌二醇反应[每个直径大于 18 mm 卵泡，对应血 浆雌二醇的浓度为 300-400 pg/mL（1000-1300 pmol/mL）]时，则予 hCG 诱导卵泡的最后成 熟阶段，并于 34-35 小时后取卵。 用量 注射笔是一种能准确