必威体育精装版列入清单Ⅰ-Ⅱ-Ⅲ类医疗器械(Ⅱ类).docVIP

行业动态】必威体育精装版列入清单的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械（Ⅱ类） 2015-04-15? HYPERLINK /javascript:void(0); 医路通医疗器械营销 Ⅱ类 3月31日，食品药品监管总局办公厅发布了《关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2015〕49号）。通知中列出了被作为第Ⅱ类医疗器械管理的必威体育精装版58个名单，快来看，有你家的没？ 作为Ⅱ类医疗器械管理的产品（58个） （一）可视耳鼻喉检查镜：主要由CMOS摄像机、光纤、LED灯泡、LCD屏、电路板、SD卡及手柄组成。用于耳部、鼻部、喉部检查。分类编码：6822。 （二）头戴式放大镜头灯：主要由LED灯头、头带、主控制器和放大镜组成。用于辅助耳鼻喉科、眼科、妇科检查、住院查房及手术治疗。分类编码：6822。 （三）医用诊疗床：主要由床面部分（床板、软垫）、床架部分（上床板、下床架、中柜、脚轮、升降、倾斜、平移机构件）及附件（耦合剂加热器、一次性纸床单卷纸装置、输液架、脚托）组成。供医务人员为患者作检查、诊断、护理、治疗用。分类编码：6854。 （四）口腔开口器：主要由开口器、LED 灯泡、电池盒组成。具有固定开口功能，并充分显示上、下前牙的唇侧。用于口腔科医生为患者作牙齿检查治疗时用。分类编码：6855。 （五）脑保护装置：主要由外壳、气囊、充气管、指示球囊、单向阀及压力测量模块组成。根据病人伤口的具体位置将气囊固定在外壳的透气织物上，帽子形的外壳佩戴在病人脑部，使用调节开关调节外壳大小。通过单向阀给气囊充气至需要的压力值。用于为去骨瓣减压术后大面积颅骨缺损患者保持颅压的稳定，避免大气压直接脑压迫作用；使骨窗压力在适当的恒压压力水平上，避免脑移位，用于脑保护及帮助神经功能康复。分类编码：6854。 （六）漏血监测器：由监测器本体、连接器及充电器组成。当进行血液净化治疗的患者穿刺部位发生漏血或者留置针滑落时，传感器会将接收到的信号通过连接器传输到监测仪本体上，监测器会根据不同的信号发出漏液警告或拔针警告，以便护士及时发现。用于血液净化治疗过程中，患者穿刺部位血液泄漏、留置针滑落的监测和报警。分类编码：6821。 （七）医用输液监视器仪：通过传感器检测输液瓶（袋）重量或液滴信号，将相应数据通过有线/无线方式传输至相应接收系统。用于患者输液时输液状态监视，便于异常情况下紧急处理。不能用于胰岛素、镇痛药、化疗药物等的输液监视。分类编码：6854。 （八）内镜下喷洒给药装置：主要由喷洒管（软管）、手柄部分和输送部分组成。其软管部分，在内窥镜监视器的观察下，通过内窥镜钳道进入人体自然腔道。利用外部气体（外部供气装置）或内置压缩气瓶，以一定压力的气流作为运输载体和输送驱动，将药物吸引、运载并喷洒到人体自然腔道的黏膜创面。用于向病灶部位喷洒给药。分类编码：6822。 （九）三维足底检测系统：主要由扫描台、电源适配器和USB数据线组成。通过激光扫描系统对人体的足底进行扫描，并通过软件生成三维高度图像。用于检测足弓的高度和病变情况。分类编码：6821。 （十）检查镜摄像系统：主要由控制单元、视网膜镜、检耳镜、皮肤镜和普通成像镜组成。通过控制单元与不同的检查镜头连接，使用可见或红外LED光源进行图像有哪些信誉好的足球投注网站，可见LED光源进行拍照或采集视频。用于眼底、耳道和鼓膜、皮肤以及人体检查时进行图像和视频拍摄。分类编码：6822。 （十一）一次性使用异物网兜：主要由手柄部分、鞘管、牵引绳索和网兜组成。通过内窥镜钳道进入人体消化道，在内窥镜监视器的观察下，利用网兜兜住异物后同内窥镜一并退出体外。产品为一次性使用。用于内窥镜监视器监视下将消化道异物的取出。分类编码：6822。 （十二）踝关节训练器：主要由升降固定部分、单关节智能训练单元、训练控制部分、肢体固定部分、显示部分和训练座椅组成。通过单关节的康复性训练，降低肌张力，抑制痉挛，预防关节挛缩。用于尖足和足下垂的治疗。分类编码：6826。 （十三）脑室导管放置用导向器：主要由基底部件、主体、滑动部件、锁定部件组成。用于脑室导管插入过程中控制脑室导管其插入方向，指导脑室导管的放置，仅作导航辅助用。分类编码：6803。 （十四）气压止血器：主要由止血袖带、压力传感器、微型气泵、气嘴连接器、参数设置显示装置和电器控制器组成。通过对止血袖带充气形成压力，压迫血管来达到止血目的。用于患者肢体手术时的止血（不适用于股动脉止血）。分类编码：6854。 （十五）心血管检测仪：主要由主机、臂带和脉搏传感器组成。通过采集人体桡动脉脉搏信息，通过A/D转换和信号放大电路，进入专用计算机进行处理。用于成人心血管状况的检测，为心脑血管疾病诊断提供参考。分类编码：6821。 （十六）全自动核酸检测反应体系构建系统:由样本架、试剂架、运动系统、加